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柳州市食品药品监督管理局、柳州市卫生局关于印发《柳州市医疗机构药品使用质量监督管理规定(暂行)》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-01 11:00:22  浏览:9499   来源:法律资料网
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柳州市食品药品监督管理局、柳州市卫生局关于印发《柳州市医疗机构药品使用质量监督管理规定(暂行)》的通知

广西壮族自治区柳州市食品药品监督管理局 柳州市卫生局


柳州市食品药品监督管理局柳州市卫生局关于印发《柳州市医疗机构药品使用质量监督管理规定(暂行)》的通知



各县食品药品监管分局,各城区(县)卫生局,市各相关医疗机构:

为加强对柳州市医疗机构药品质量监督管理,保障人体用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》等法律、法规和规章,结合本市实际,经市食品药品监督管理局与市卫生局研究,制定《柳州市医疗机构药品使用质量监督管理规定(暂行)》。现将规定印发你们,请认真遵照执行。





柳州市食品药品监督管理局 柳 州 市 卫生 局





二〇〇七年七月十九日





 

柳州市医疗机构药品使用质量监督管理规定(暂行)



第一章 总 则

第一条 为加强对医疗机构药品使用的质量监督管理,保障人体用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗机构药事管理暂行规定》和《处方管理办法》等法律、法规和规章,结合本市实际,制定本规定。

第二条 本规定适用于本市行政区域内依法取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗、预防保健和计划生育技术服务等活动的医疗机构,在药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等药品使用环节的质量监督管理。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗的使用及其质量监督管理应当遵守国家有关法律、法规的规定。

第三条 柳州市食品药品监督管理局负责全市医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。各县食品药品监督管理分局负责本辖区内医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。柳州市卫生局及各县卫生局在各自的职责范围内,负责医疗机构药品使用的监督管理工作。



第二章 医疗机构药品使用质量监督管理规定



第一节 人员与培训

第四条 医疗机构应当设立与其规模相适应的药品管理机构,或者指定符合条件的人员负责药品管理工作,并明确其职责。保障药品使用安全,防止药品使用突发性群体不良事件的发生。药品质量管理机构的组成人员或者药品质量管理人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员、执业药师或者具有中专(含)以上药学及相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历人员担任。部分偏远县以下医疗机构可酌情降低人员任职条件,但必须经县级食品药品监督管理部门培训合格。

第五条 医疗机构直接接触药品的人员,应当每年进行健康检查并建立健康档案。患有精神病、传染病及其他可能污染药品疾病的人员,在治愈或者排除可能的污染前,不得从事直接接触药品的工作。

第六条 医疗机构应当对本单位从事药品采购、验收、储存、养护、调配、配发工作的人员定期进行培训,并建立培训档案。



第二节 管理与制度

第七条 医疗机构应当建立健全药品质量管理制度,并定期检查和考核制度执行情况,做好相应记录。主要制度包括:

(一) 药品质量管理(包括部门、组织、人员等)质量管理责任制度;

(二)药品购进、验收、储存、养护和出入库复核管理制度;

(三)药品不良反应报告管理制度;

(四)安全卫生管理制度;

(五)人员健康状况管理制度;

(六)中药饮片购、存、用管理制度;(使用中药饮片)

(七) 特殊管理药品购进、储存、保管和使用的管理制度;

(八)药品拆零管理制度;

(九)处方调配及处方管理制度;

(十)不合格药品及退货药品管理制度;

(十一)有关记录和凭证管理制度;

(十二)质量事故报告和处理管理制度;

(十三)药品效期管理制度。



第三节 购进与验收

第八条 医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、批发经营企业采购药品。

第九条 医疗机构应当由其药械管理机构或者指定人员统一采购、集中管理药品,并妥善保存能够证明药品采购信息的有关凭证,建立药品采购档案。药品采购档案应当包括供货方提供的下列资料:

(一)药品生产或者药品批发经营许可证和营业执照的复印件;

(二)药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件;

(三)进口药品注册证或者医药产品注册证以及进口药品检验报告书、进口药品批件等药品批准文件的复印件;

(四)生物制品检验证明文件的复印件;

(五)药品销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码,并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。医院应核实药品销售人员出示的授权书原件及本人身份证原件。

(六)与供货企业签订有明确质量条款的书面质量保证协议或购货合同。

前款第(一)至(四)项规定资料的复印件,应当加盖供货单位的原印章。从药品生产企业购进药品还应索取加盖该企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件和该批药品检验报告书。

第十条 医疗机构购进药品应建立并执行进货检查验收制度。验收人员对购进的药品应根据原始凭证逐批验收。药品质量验收应包括药品外观性状、药品内外包装及标识、药品合格证明文件以及疫苗、血液制品等需要温度控制的生物制品冷链运输条件。 

第十一条 医疗机构应建立真实完整的药品购进记录。药品购进记录应具有下列内容:药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商(中药材标明产地)、批准文号、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论和验收人签字。购进的中药饮片,其每件包装上应当标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等;购进实行批准文号管理的中药材、中药饮片,其包装上还应当注明批准文号。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。



第四节 设施与设备

第十二条 医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房(药柜)。药库、药房(药柜)应当与诊疗、办公、生活等区域分开,并相应配置以下设备:

(一)便于药品陈列的设备;

(二)符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏和冷冻保管设备;

(三)保持药品与地面之间有一定距离的设备;

(四)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备;

(五)避光、通风设备;

(六)使用中药饮片所需的有关设备;

(七)其他保证药品安全使用的设备。

第十三条 医疗机构的药库实行色标管理制度。待验药品库(区)、退货药品库(区)以黄底白字标明;合格药品库(区)、有中药饮片配方的零货称取库(区)以绿底白字标明;不合格药品库(区)以红底白字标明。

第十四条 医疗机构储存药品的设施与地面、墙体和屋顶之间的间距不得小于10厘米。



第五节 储存与养护

第十五条 医疗机构储存药品,应当根据药品质量要求,采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施,防止药品污染、变质、失效。医疗机构对储存的药品应当进行养护,不得使用过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。

第十六条 设置与诊疗业务相适应独立的药房、药库,并根据药品储存要求逐步做到设置储存药品的常温库温度保持在10-30℃;阴凉库温度不超过20℃;冷藏库(柜)温度保持在2-10℃;药库及药房的相对湿度保持在45%-75%。药品养护人员应当做好药库、药房(药柜)的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时,应当及时采取调控措施,并做好记录。

第十七条 医疗机构应当针对不同性质和状态的药品分类存放于相应库区中。药品与非药品、内服药与外用药分开存放;中药饮片、针剂输液、化学药品、中成药以及危险品应分别储存、分类存放。

第十八条 医疗机构的麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品,应当专库或专柜存放,双人双锁保管,专帐记录,帐物相符。

第十九条 医疗机构应当严格执行药品有效期监控管理制度,定期开展过期药品清查工作。对有效期届满的药品,必须立即停止使用,并按照有关规定处理。  

第二十条 医疗机构对过期药品、损毁、霉变、潮解以及质量可疑药品等处理应当有完善的手续和记录,并将质量不合格药品放置在不合格药品库(区),销毁有记录。



第六节 调剂与使用

第二十一条 医疗机构调配药品的场所、设施和包装材料等应当符合卫生和质量安全要求,不得对药品产生污染,影响药品质量。

第二十二条 医疗机构使用的药品应当与诊疗范围相适应,并凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业证书的乡村医生开具的处方调配药品。

第二十三条 医疗机构应当严格依据卫生部《处方管理办法》的规定,对处方进行管理和凭处方调配药品。处方审核、药品调配人员应当在处方上签字或者盖章,处方按规定保存备查。

第二十四条 医疗机构的拆零药品应集中存放,并保存原最小包装。拆零药品应当在包装袋上注明药品名称、规格、用法、用量、有效期、医疗机构名称等内容。有特殊要求的,应当书面说明注意事项。

第二十五条 医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。医疗机构不得以临街柜台形式或者以在本机构以外的场所义诊、咨询、试用等形式经营或者变相经营药品。

第二十六条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。不得利用医疗业务广告进行药品宣传,其配置的制剂不得发布广告。

第二十七条 医疗机构在药品使用过程中发现已被食品药品监督管理部门确认的假药、劣药,应当立即停止使用,就地封存并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。食品药品监督管理部门应当及时依法处理,医疗机构不得自行作退货、换货或者销毁处理。

发现质量可疑药品,应当停止调配使用,并及时送药品监督部门设置或指定的药品检验机构检验,确定为假劣药品的,依照前款规定处理。

第二十八条 医疗机构应当按照《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关规定,严格监测本单位使用药品的不良反应情况,发现后及时上报有关部门。

第二十九条 医疗机构制剂配制的质量管理和监督管理,按国家药品监督管理局《医疗机构制剂配制质量管理规范》(27号令)和国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制监督管理办法》(18号令)执行。

第三十条 违反本规定,法律、法规、规章已有处罚规定的,从其规定。

第三章 附则

第三十一条 本规定由柳州市食品药品监督管理局和柳州市卫生局负责解释。

第三十二条 本规定自公布起施行。





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苏州市国有企业法定代表人离任审计条例

江苏省苏州市人大常委会


苏州市国有企业法定代表人离任审计条例


(1998年11月26日苏州市第十二届人民代表大会常务委员会第七次会议制定1998年12月29日江苏省第九届人民代表大会常务委员会第七次会议批准)


第一章总则


第一条为了加强对国有企业法定代表人离任审计监督,明确任期内的经济责任,客观公


正地评价其业绩,保障国有资产的保值、增值,根据《中华人民共和国审计法》和有关


法律、法规,结合本市实际,制定本条例。


第二条市、县级市、区及其主管部门任命、聘任或者选举产生的国有企业以及国有资产


占控股地位或者主导地位的企业(以下统称企业)法定代表人离任审计适用本条例。


第三条本条例所称经济责任,是指企业法定代表人在任职期间对本企业财务收支真实、


合法、效益应负的责任和保障国有资产保值、增值的责任。


第四条市、县级市、区审计机关是企业法定代表人离任审计的主管部


门,负责离任审计工作的管理、指导和监督。


第五条企业法定代表人离任,必须进行离任审计。未经离任审计的,不得晋升或者转任


其他职务。


离任审计的结果,应当作为考核企业法定代表人任职期间工作业绩的重要依据。


第二章 审计管辖






第六条离任审计,由下列审计组织实施:


一市、县级市、区审计机关;


二经同级审计机关认可的主管部门内部审计机构(以下简称内审机构);


三依法成立的社会审计组织。


第七条市属企业的法定代表人离任审计,由市审计机关负责组织实施。


 县级市、区属企业的法定代表人离任审计,由县级市、区审计机关负责组织实施。


第八条 市、县级市、区主管部门任命、聘任或者选举产生的企业法定代表人离任审计,


由审计机关认可的内审机构负责实施。


第九条审计机关和内审机构负责的企业法定代表人离任审计,可以由审计机关或者主管


部门委托社会审计组织进行审计。


第十条市、县级市、区政府指定的企业法定代表人的离任审计,由审计机关负责实施。


审计机关可以对同级主管部门管辖的企业法定代表人离任,直接进行审计。


第三章 审计内容和审计程序






第十一条企业法定代表人离任审计内容包括:


一企业执行国家财经法律、法规、规章和政策的情况;


二企业主要经营指标完成情况;


三国有资产保值、增值情况;


四企业资产、负债、损益情况;


五投资决策及其效果情况;


六其他应当审计的事项。


第十二条企业法定代表人因辞职、辞聘、退休、职务变动等原因离任的,必须先审计,


后离任。


企业法定代表人因解聘、免职、撤职等原因离任的,可以先离任,后审计。


先离任、后审计的,必须在离任决定提出后三个月内完成审计。


第十三条审计机关负责的离任审计,由同级干部管理部门书面通知审计机关办理审计事项。


内审机构负责的离任审计,由同级干部管理部门书面通知内审机构办理审计事项。


前两款规定的书面通知,属于先审计、后离任的,应当在离任前发出;属于先离任、后审


计的,应当在离任后七日内发出。


内审机构实施的离任审计和主管部门委托社会审计组织实施的离任审计,应当将审计通知


书、委托书抄送审计机关。


第十四条审计组织应当依法成立审计组,并必须在实施离任审计三日前将审计通知书或者


委托协议书副本送达被审计企业和离任人。


  审计通知书应当载明审计内容、审计组人员、离任审计的起止时间、对被审计企业和


离任人的要求等。


第十五条审计组实施离任审计,被审计企业、离任人和相关人员应当提供必要的工作


条件和下列资料:


一经济考核指标、合同、协议、章程;


二离任人的述职报告;


三财产清查及债权、债务清理的有关资料;


四财务会计资料;


五企业自查报告;


六其他有关资料。


  第十六条审计组在实施离任审计时,应当听取被审计企业工会和职工代表的意见。


第十七条审计组在实施审计后,应当提出审计报告,并征求被审计企业和离任人的意


见。


审计报告应当对离任人任职期内的经济责任作出客观公正的评价。


  被审计企业和离任人应当自接到审计报告之日起十日内,将对审计报告的书面意见送


交审计组或者审计组织,逾期未送交的,视同无异议。


第十八条审计机关和主管部门应当及时审定审计报告,在收到审计报告之日起三十日


内将审计意见书和审计决定送达被审计企业和离任人。


社会审计组织应当及时审定审计报告,在收到审计报告之日起十五日内,将审计查证报告


送达委托人。委托人对社会审计组织在审计中发现的重大经济问题应当进行复核。


  第十九条离任人对其所提供资料的真实性负责;审计机关和主管部门对出具的审计意


见书、审计决定所列事实的真实性负责;社会审计组织对出具的审计查证报告的真实性负


责。


  第二十条审计机关根据审计组提交的审计报告或者社会审计组织提交的审计查证报告


出具的审计意见书、审计决定,在送达被审计企业和离任人的同时,应当抄送同级人民政


府和有关干部管理部门。


主管部门根据内审机构的审计报告或者社会审计组织出具的审计查证报告而出具的审计意


见书、审计决定,在送达被审计企业和离任人的同时,应当抄送审计机关。


第二十一条审计机关作出的审计决定,被审计企业和离任人必须执行。如有异议,可以自


收到审计决定之日起十五日内向上一级审计机关或者本级人民政府申请复议。


被审计企业和离任人对主管部门出具的审计意见书、审计决定有异议的,可以自收到之日


起十五日内提请同级审计


机关复核,并作出处理。


第四章法律责任






 第二十二条离任人有下列行为之一的,由审计机关移交有权部门依法查处;构成犯罪


的,由司法机关依法追究刑事责任:


一指使有关人员弄虚作假,虚报经营业绩的;


二侵占企业财物的;


三将企业资金借贷他人,并牟取私利的;


四擅自为他人提供担保,并牟取私利的;


五贪污、贿赂、挪用公款的;


六违反规定,造成国有资产流失的。


第二十三条干部管理部门违反本条例第十三条第一、二、三款规定的,由审计机关提


请有权部门对责任人给予行政处分。


第二十四条审计机关和主管部门违反本条例规定,出具虚假审计意见的,由本级人民政府或


者上一级审计机关责令其改正,并给予通报批评;有权部门应当给予责任人行政处分。


社会审计组织违反本条例规定,出具虚假审计查证报告的,由审计机关责令其改正,给予通


报批评,并由有权部门给予罚款,情节严重的,可以依法暂停其经营业务或者予以撤销。


第二十五条审计人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、泄漏秘密,由审计组织给予行政处分。


注册会计师违反本条例规定出具不实审计报告的,由审计机关提请有权部门给予警告,情节


严重的,可以暂停其执行业务,或者吊销注册会计师证书。


审计人员构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。


        第五章附则






第二十六条对实行公司制的国有企业经理,经董事会决定,参照本条例进行离任审计。


集体企业和实行企业化管理的事业单位的法定代表人的离任审计,参照本条例的规定执行。


第二十七条本条例自1999年3月1日起施行。


认证咨询机构管理办法

国家认证认可监督管理委员会


国家认证认可监督管理委员会公告
(2004年第14号)

  《认证咨询机构管理办法》已经2004年4月29日国家认证认可监督管理委员会主任办公会议审议通过,现予公告,自2004年7月1日起施行。
  附件:认证咨询机构管理办法

                  二00四年五月二十日


 附件:       认证咨询机构管理办法



  第一条 为加强对认证咨询机构的监督管理,规范认证咨询活动,根据《中华人民共和国认证认可条例》等有关规定,制定本办法。

  第二条 本办法所称的认证咨询机构是指从事为使法人和其他组织的产品、服务、管理体系达到认证要求而提供咨询服务的组织。

  第三条 在中华人民共和国境内从事认证咨询活动应当遵守本办法。

  第四条 国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)负责认证咨询机构及其认证咨询活动的统一管理和监督工作。
  地方质量技术监督部门和各地出入境检验检疫机构(以下统称地方认证监督管理部门)按照各自职责分工,依法对所辖区域内的认证咨询活动实施监督检查。

  第五条 认证咨询机构应当按照国务院有关规定依法经国家认监委批准后,方可从事认证咨询活动。

  第六条 认证咨询机构应当建立对认证咨询活动实施有效控制的管理体系。

  第七条 认证咨询机构应当制定有效的认证咨询实施程序,并在与被咨询方签定合同时明确认证咨询所包含的主要阶段。
  认证咨询机构应当按照合同约定内容和认证咨询实施程序为被咨询方提供咨询服务,确保认证咨询真实、有效。
  认证咨询机构应当对认证咨询实施过程做出完整记录,并归档留存。

  第八条 认证咨询实施程序包括以下基本阶段:
  (一)调研分析阶段:了解组织管理现状、业务流程、组织机构;
  (二)体系策划阶段:进行体系模型策划、确定体系范围、资源配置、进度、分工;
  (三)贯标动员阶段:被咨询方对标准的正确理解;
  (四)培训阶段:被咨询方学习标准、相关的法律法规和体系文件编写方法;
  (五)文件编写阶段:对组织管理现状、经营、过程进行识别,各类法律法规、国家标准、行业标准及操作规程的收集与整理,管理手册、程序文件、作业指导文件、记录表格的制修订;
  (六)文件发布、运行阶段:管理手册、程序文件、作业指导文件、记录表格的定稿、会审、审批、发布并开始运行;
  (七)内部审核阶段:检查管理体系的运行情况,指导被咨询方编制内审报告、不合格报告,采取纠正、预防措施;
  (八)管理评审阶段:评审体系的适应性、充分性和有效性,指导被咨询方采取改进措施;
  (九)符合性审核阶段:检查管理体系的运行情况,出具符合性审核报告、不合格报告,指导采取纠正、预防措施;
  (十)认证审核前准备阶段:评价管理体系是否达到认证条件,相关工作准备是否就绪;
  (十一)认证审核不合格项整改阶段:指导被咨询方采取纠正措施,以达到标准及认证的要求。
  产品认证咨询还应当在内部审核阶段之前增加对产品符合性的确认阶段。

  第九条 认证咨询机构应当建立有效的专、兼职认证咨询人员聘用、培训、考核、使用和控制程序制度。
  认证咨询机构指派的承担认证咨询工作的人员应当是在本机构执业、具有相应能力的认证咨询人员;不具备咨询师注册资格的人员不得独立承担认证咨询工作。

  第十条 认证咨询机构的管理者和专、兼职认证咨询人员以及其他工作人员,不得从事认证活动,不得与认证机构发生经济利益关系。

  第十一条 认证咨询机构应当对其认证咨询活动的有效性实施监控和评价,并至少每十二个月实施一次内部质量体系审核和管理评审。

  第十二条 认证咨询机构应当在每年的一月份向国家认监委及所在地地方认证监督管理部门报送上年度本机构所咨询的组织的名录、在本机构执业的专、兼职认证咨询人员的咨询规范性和有效性评价报告、本机构内部质量体系审核报告和管理评审报告。

  第十三条 有下列情形之一的,认证咨询机构应当自发生变更之日起30日内向所在地地方认证监督管理部门报告:
  (一)法定代表人、经营范围、经营场所等有关内容发生变更;
  (二)《认证咨询机构组织章程》发生变更;
  (三)股东、负有执行职责的最高管理者发生变更;
  (四)专职认证咨询人员不再符合认证咨询机构批准所规定的基本要求;
  (五)分支机构发生变更。

  第十四条 国家认监委组织地方认证监督管理部门对认证咨询机构进行监督检查。
  地方认证监督管理部门可以采取定期或者不定期方式对认证咨询机构的认证咨询活动进行监督检查。

  第十五条 认证咨询机构有下列行为之一的,国家认监委和地方认证监督管理部门应当责令改正,并依法予以处罚:
  (一)未经国家认监委批准擅自开展认证咨询活动或者设立分支机构的、或者超出批准范围从事认证咨询活动的;
  (二)伪造、冒用认证咨询机构批准文件的;
  (三)向其他机构分包认证咨询业务或者以其他合作方式从事认证咨询活动的;
  (四)认证咨询机构的办事机构从事认证咨询经营活动的;
  (五)使用不具备认证咨询师注册资格的人员独立进行认证咨询的;
  (六)干涉被咨询方自主选择认证机构的权力的;
  (七)签订含有认证和认证咨询两方面内容的统包合同的;
  (八)代收认证费用或者接受对认证咨询活动产生公正影响的资助的;
  (九)介入认证机构的审核活动或者作为认证机构的分支机构以及以其他方式从事认证活动的;
  (十)为被咨询方编造体系文件运行记录或者帮助、授意被咨询方隐瞒自身实际情况的;
  (十一)作出误导、欺诈性宣传或者承诺的;
  (十二)向未经国家认监委批准的认证机构推荐经其认证咨询的单位进行认证的;
  (十三)违反法律、法规等规定的其他行为。

  第十六条 任何单位和个人有权对认证咨询违法违规行为,向国家认监委或者地方认证监督管理部门举报。国家认监委和地方认证监督管理部门应当及时调查处理,并为举报人保密。

  第十七条 对于违反本办法的行为,按照有关认证认可法律、法规和部门规章予以处罚。

  第十八条 本办法由国家认监委负责解释。

  第十九条 本办法自2004年7月1日起施行。