关于牛黄及其代用品使用问题的通知
国家食品药品监督管理局
关于牛黄及其代用品使用问题的通知
国食药监注[2004]21号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
牛黄是传统名贵中药材，是中成药的重要原料。长期以来，药源紧缺，难以满足临床用药的需要，大量牛黄依赖进口。为此，国家药品监督管理部门自1972年陆续批准了3个牛黄代用品，即：人工牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄。但由于历史原因，在国家药品标准处方中牛黄代用品的使用问题一直没有明确，在一定程度上造成中成药生产和使用过程中牛黄与牛黄代用品混用的情况。为加强国家药品标准处方中含牛黄品种的监督管理，现将有关事宜通知如下：
一、对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种（见附件1）和国家药品监督管理部门批准的含牛黄的新药，可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄替代牛黄等量投料使用，但不得以人工牛黄替代。其他含牛黄的品种可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄或人工牛黄替代牛黄等量投料使用。
二、各药品生产企业生产的含牛黄的品种应按照上述规定，固定使用牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄或人工牛黄中的一种，并将该品种的详细处方于2004年6月30日前报所在地省级药品监督管理部门，各省级药品监督管理部门应按照上述规定进行审查，并将审查意见及本辖区内含牛黄品种替代情况（见附件2）汇总后，于2004年7月31日前报我局药品注册司，同时抄送国家药典委员会。
三、含牛黄或其代用品的药品必须在包装标签及使用说明书中的【成份】或【主要成份】项下明确牛黄或其代用品名称，并将该品种的包装标签及使用说明书报所在地省级药品监督管理部门备案。
四、生产含牛黄或其代用品品种的药品生产企业在2004年6月30日以后必须按上述规定组织生产，此前已进入流通领域的可在其有效期内继续销售使用。
五、已明确处方使用牛黄或其代用品的品种如需变更处方使用牛黄或其代用品，应按照《药品注册管理办法》的有关规定办理。
六、国家药典委员会应按照上述规定统一组织含牛黄或其代用品品种的质量标准修订工作。
七、医疗机构制剂处方中牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄以及人工牛黄的使用，由所在地省级药品监督管理部门参照上述要求另行规定。
各省级药品监督管理部门接此通知后应及时将以上规定通知辖区内相关药品生产企业，并督促相关药品生产企业做好此项工作，切实加强对含牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄和人工牛黄药品的监督管理。
附件：1．国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种名单
2．国家药品标准处方中含牛黄品种替代情况统计表
国家食品药品监督管理局
二○○四年一月二十一日
附件1：
国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种名单
序号
药 品 名 称
药品标准来源
1
安宫牛黄丸
药典2000一部
2
八宝玉枢丸
部颁中药03册
3
保赤一粒金散
部颁中药04册
4
保赤一粒金丸
部颁中药15册
5
保婴夺命散
部颁中药03册
6
大活络丸
部颁中药06册
7
癫狂龙虎丸
部颁中药07册
8
瓜子锭
部颁中药05册
9
广羚散
部颁中药03册
10
猴枣牛黄散
部颁中药10册
11
回春丹
部颁中药02册
12
回天再造丸
部颁中药04册
13
金黄抱龙丸
部颁中药12册
14
局方至宝散
药典2000一部
15
灵宝护心丹
药典2000一部
16
六应丸
药典2000一部
17
梅花点舌丸
药典2000一部
18
牛黄抱龙丸
药典2000一部
19
牛黄千金散
药典2000一部
20
牛黄清热散
部颁中药04册
21
牛黄清心丸(局方)
药典2000一部
22
牛黄醒脑丸
部颁中药18册
23
牛黄镇惊丸
药典2000一部
24
片仔癀
部颁中药18册
25
人参再造丸
部颁中药20册
26
麝香保心丸
药典2000一部
27
十香返生丸
药典2000一部
28
天黄喉枣散
部颁中药10册
29
同仁大活络丸
部颁中药17册
30
同仁牛黄清心丸
部颁中药17册
31
万氏牛黄清心丸(含浓缩丸)
药典2000一部
32
万应锭
药典2000一部
33
五粒回春丸
部颁中药20册
34
西黄丸
部颁中药09册
35
小儿百寿丸
药典2000一部
36
小儿回春丸
部颁中药11册
37
小儿羚羊散
部颁中药02册
38
小儿牛黄清心散
部颁中药02册
39
小儿清热镇惊散（原小儿清热散）
部颁中药04册
40
小儿珠黄散
部颁中药11册
41
至圣保元丸
部颁中药01册
42
珠珀保婴散（珠珀保婴丹）
部颁中药03册
附件2：
国家药品标准处方中含牛黄品种替代情况统计表
序号
药品名称
药品生产企业名称
药品标准来源
处方中牛黄及其代用品使用情况
注：此表可以复印。 填表单位: 省（自治区、直辖市）药品监督管理部门（公章） 填表日期：
道路运输行政处罚规定
交通部
道路运输行政处罚规定
1998年3月9日，中华人民共和国交通部
《道路运输行政处罚规定》，已于1998年2月12日经第1次部长办公会议通过，现予发布，自1998年4月1日起施行。
第一章 总 则
第一条 为规范道路运输行政处罚行为，维护道路运输市场秩序，保障道路运输经营者、旅客、货主和其他当事人的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》和国务院“关于贯彻实施《中华人民共和国行政处罚法》的通知”的精神，制定本规定。
第二条 本规定适用于对违反交通部和交通部与其它部（委）联合颁布的规章规定的道路运输行政管理的行为的处罚。
第三条 县级以上人民政府交通行政主管部门负责本规定的实施。
县级以上人民政府交通行政主管部门可以委托其所属的道路运输管理机构（以下简称“道路运政机构”）行使本规定的道路运输行政处罚权。
地方性法规授权的道路运政机构可以在授权的范围内行使本规定的处罚权。
第四条 道路运输行政处罚应遵循法定、公正、公开、保护当事人合法权益、处罚与教育相结合的原则。
第五条 对违反道路运输行政管理的行为，按照本规定可以给予警告或罚款的行政处罚。
第六条 道路运政人员执行公务时，应当佩戴标志，持证上岗，在道路运输经营单位、经营活动场站（点）和经省级人民政府批准设立的公路规费稽查站内进行监督检查。
第二章 违法行为与处罚
第七条 对违反道路运输行政管理的行为，按本章各条的规定处罚。
第八条 对违反经营许可管理的行为，按下列规定予以处罚：
（一）无道路运输经营许可证、汽车维修技术合格证、机动车驾驶员培训许可证、车辆检测许可证擅自从事道路运输经营活动的，处以5000元以上10000元以下的罚款。
（二）道路运输经营者超越道路运输经营许可证、汽车维修技术合格证、机动车驾驶员培训许可证、车辆检测许可证上核定的经营范围从事经营活动的，处以1000元以上3000元以下的罚款。
（三）客、货运车辆无道路运输证或使用无效道路运输证擅自从事营业性客、货运输的，没收无效道路运输证，汽车每辆处以500元以上2000元以下的罚款，其他机动车每辆处以100元以上500元以下的罚款，但罚款总额最高不得超过10000元。
（四）营运车辆在运行中未随车携带道路运输证的，汽车每辆处以100元以上300元以下的罚款，其他机动车每辆处以100元以下的罚款。
（五）营运车辆超越道路运输证上核定的经营范围从事经营活动的，处以300元以上1000元以下的罚款。
（六）伪造、倒卖道路运输经营许可证、汽车维修技术合格证、机动车驾驶员培训许可证、车辆检测许可证或道路运输证的，收缴其非法证件，处以5000元以上10000元以下的罚款。使用者按本条第（一）、（三）项的规定予以处罚。
（七）用不正当手段向道路运政机构骗取道路运输证的，处以500元以上1000元以下的罚款。
（八）未经县级以上道路运政机构核准擅自购置营运车辆的，每车处以购车价3％以上5％以下的罚款，但罚款总额不得超过10000元。
（九）营运车辆易主未按规定办理营运过户手续，并继续从事营运的，对原经营者处以1000元的罚款，对新经营者分别情况按本条第（一）或（三）项处罚。
（十）道路运输经营者未在规定的期限内到道路运政机构办理年度审验手续的，处以1000元以上3000元以下的罚款。
客、货运输经营者所持道路运输证未加盖有效年度审验章的，从年审的最后期限算起，每逾期一个月（不足一个月按一月计），汽车每辆处以100元的罚款，其他机动车每辆处以50元的罚款，但最高不得超过1000元。
（十一）道路运输经营者不按规定办理变更、停业、歇业手续的，处以500元以上1000元以下的罚款。
第九条 对违反客、货运输管理的行为，按下列规定予以处罚：
（一）客运经营者未经县级以上道路运政机构批准擅自开行客运班线的，处以500元以上1000元以下的罚款。
（二）客运经营者无故不按核定的线路、区域从事经营活动，处以500元以上1000元以下的罚款。
（三）客运经营者擅自增加、减少班次以及停止运行的，处以500元以上1000元以下罚款。
（四）客运经营者无故不在核定的客运站停靠、上下旅客、装卸行包的，处以300元以上500元以下的罚款。
（五）客运经营者无故不按核定的时间发车的，处以100元以上300元以下的罚款。
（六）客运经营者无故在途中更换车辆、停止运行、途中甩客或将旅客移交他人运送的，处以2000元以上5000元以下的罚款。
（七）客运经营者采取欺骗手段招揽旅客的，处以1000元以上3000元以下的罚款。
（八）客运经营者不在规定的售票场所售票或强揽旅客的，处以300元以上500元以下的罚款。
客运经营者或司乘人员收取票款后不给旅客车票或给予的车票与票款不符的，每人次处以100元的罚款。
（九）出租汽车不安装或不使用计程、计价器的，处以1000元的罚款。
（十）出租客运经营者异地经营的（送客至异地返程的除外），按第八条第二项规定处罚。
（十一）出租客运经营者拒载或中途无故中断运输的，每次处以500元以上1000元以下的罚款。出租客运经营者在营运中未经乘客同意擅自招揽他人同乘或故意绕道的，每次处以500元以上1000元以下的罚款。
（十二）包车客运经营者沿途招揽乘客的，每次处以200元以上500元以下的罚款。出租客运、旅游客运经营者在机场、车站、港口等客源点不在规定的场所、不按规定秩序排队承运乘客的，处以100元以上300元以下的罚款。
（十三）道路运输经营者使用报废汽车从事客、货运输的处以3000元的罚款。使用未按规定检测或检测不合格的车辆从事客、货运输经营活动的，每辆车处以500元以上2000元以下的罚款，但罚款总额最高不得超过10000元。未使用相应车型、等级要求的车辆从事客、货运输经营活动的，每辆车处以500元以上1000元以下的罚款，但罚款总额最高不得超过10000元。
（十四）客运经营者不按核定的营运车辆载客定额载客造成超载的，按超载旅客人数每人处以50元的罚款，但罚款总额最高不得超过2000元。不按核定的行包装载定额装运行包造成超载的，按超载行包重量每千克处以5元的罚款，但罚款总额最高不得超过5000元。
（十五）客运经营者不服从道路运政机构安排，不进站营运，扰乱客运秩序的，每辆车处以500元以上1000元以下的罚款。
（十六）使用货车、拖拉机及其他禁止载客车辆经营旅客运输的，按装载旅客人数每人处以50元的罚款，但罚款总额最高不得超过3000元。
（十七）未经道路运政机构批准，擅自开行零担货运班线的，按本条第（一）项的规定处罚。
擅自延伸或缩短零担班线，改变停靠站点，增加或减少班次的，按本条第（二）项的规定处罚。
（十八）从事危险货物、零担货物、大型物件货物、集装箱、冷藏保温货物等运输的车辆和设备不符合国家规定技术条件的，处以500元以上1000元以下的罚款。
（十九）货运经营者使用全挂汽车列车、自卸汽车、拖拉机、三轮机动车、非机动车（含畜力车）运输危险货物的，处以1000元以上3000元以下的罚款。
（二十）无“道路危险货物非营业运输证”非营业性运输车辆从事危险货物运输的，处以1000元以上3000元以下的罚款。
（二十一）道路危险货物运输经营者，不按《汽车危险货物运输、装卸作业规程》作业，造成重大事故的，处以5000元以上10000元以下的罚款。
（二十二）道路运输经营者拒绝接受县级以上人民政府下达的抢险救灾运输任务的，对单位处以5000元以上10000元以下的罚款，对个体经营者和其它组织处以2000元以上5000元以下的罚款。
（二十三）道路运输经营者未凭准运证承运国家规定必须凭准运证运输的货物的，处以500元以上1000元以下的罚款。
（二十四）营业性客、货运输车辆，不按规定悬挂、装置运输标志的，处以200元以上500元以下的罚款。
（二十五）伪造、倒卖、转借和租让客、货运输标志、出入境汽车运输标志的，收缴其非法标志，并处以2000元以上5000元以下的罚款；对使用者处以1000元以上2000元以下的罚款。
使用超期的临时加班和包车客运线路牌的，每次处以200元以上500元以下的罚款。
（二十六）出入境客货运输经营者不随车携带国际汽车运输行车许可证、出入境汽车运输统一标志、出入境汽车旅客运输行车路单或国际汽车货物运单的，处以500元以上1000元以下的罚款。
（二十七）外国籍汽车擅自在我国境内自行揽货、揽客的，处以3000元以上5000元以下的罚款。
第十条 搬运装卸经营者强装强卸，欺行霸市，以不正当手段干扰他人从事合法搬运装卸活动的，处以1000元以上3000元以下的罚款。
第十一条 对违反运输服务业管理的行为，按下列规定予以处罚：
（一）客运站擅自接纳未经道路运政机构批准的客运车辆进站经营或不按核定的营运方式、区域、线路、班次（时间）安排客运车辆的，每车次处以1000元以上3000元以下罚款，但罚款总额最高不得超过10000元。
（二）客运站不公布有效班次时刻表的，予以警告；警告后仍不改进的，处以200元的罚款。
（三）客运站给营运车辆超额配载旅客的，按超载旅客人数每人处以50元的罚款，但罚款总额最高不得超过2000元。不按核定的行包装载定额装运行包造成超载的，按超载行包重量每千克处以5元的罚款，但罚款总额最高不得超过5000元。
（四）客运站不按规定装卸行包而交由旅客自行装卸的，予以警告；警告后仍不改正的，处以300元以上500元以下的罚款。
（五）客货运代理、配载服务经营者将受理的业务交给无合法经营资格的单位或个人承运的，处以500元以上1000元以下的罚款。将受理的特种货物交给无特种货物运输资格的单位或个人承运的，处以1000元以上5000元以下的罚款。
（六）客运站、货运站不按规定标准收取代理费、站务费的，处以3000元以上5000元以下的罚款。
（七）货运代理、联运服务、配载信息服务经营者倒卖货源的，处以500元以上2000元以下的罚款。
（八）单位和个人强行代理道路运输业务、强行指定道路运输经营者的，处以1000元以上3000元以下的罚款。
（九）商品汽车发送驾驶员不使用、或使用无效、或不随车携带《道路商品汽车发送证》发送商品汽车的，处以100元以上200元以下的罚款。
（十）伪造、倒卖《道路商品汽车发送证》的，收缴其非法证件，并处以2000元以上5000元以下的罚款；使用伪造、倒卖的《道路商品汽车发送证》发送商品汽车的，按本条第（九）项的规定予以处罚。
（十一）驾驶员培训学校（班）不按统一的教学计划、教学大纲和规定的教材培训或对未持学员证人员进行驾驶员培训的，处以5000元以上10000元以下的罚款。
（十二）使用未按规定进行年审的教练车从事驾驶员培训的，按第八条第（十）项的规定处罚。
（十三）使用无标志牌或教练车证的教练车从事驾驶员培训的，处以500元以上2000元以下的罚款。
（十四）驾驶员培训学校（班）对未经培训或未完成培训计划要求的学员发给《培训结业证》的，按发证人数每人处以2000元的罚款，但最高不得超过10000元。
第十二条 对违反汽车维修管理的行为，按下列规定处罚：
（一）维修经营者承修报废车辆、擅自改装或利用配件拼装车辆的，处以5000元以上10000元以下的罚款。
（二）维修经营者故意使用假冒、伪劣配件承修车辆的，处以1000元以上2000元以下的罚款，屡次发生的或情节严重并造成重大事故的处以5000元以上10000元以下的罚款。
（三）维修经营者采取给回扣或变相给回扣等不正当手段，故意虚报修理项目的，处以2000元以上5000元以下的罚款。
（四）维修经营者非法占用道路、公共场所等进行维修作业的，处以500元以上1000元以下的罚款。
（五）伪造、倒卖车辆维修竣工出厂合格证的，收缴其非法证件，并处以2000元以上5000元以下的罚款。
（六）维修经营者不按技术标准进行维修作业或维修作业缺项漏项的，每车次处以500元以上1000元以下的罚款，但罚款总额最高不得超过10000元。
（七）维修经营者不按规定填写维修检验记录的，每车次处以300元以上500元以下的罚款，但罚款总额最高不得超过5000元。
（八）维修经营者承修的车辆在质量保证期内因维修质量发生停车故障的，处以200元以上1000元以下的罚款；造成重大事故的，处以2000元以上5000元以下的罚款。
（九）维修经营者对车辆进行二级维护、总成修理、整车大修作业后，不按规定填写、签发汽车维修竣工出厂合格证的，每辆车处以500元的罚款，但罚款总额最高不得超过5000元。
（十）维修经营者未按竣工出厂的技术要求，对二级维护、总成修理、整车大修车辆进行竣工出厂前的维修质量综合性能检测的，每辆车处以500元以上1000元以下的罚款，但罚款总额最高不得超过10000元。
（十一）维修经营者不按规定与托修方签订合同或不使用统一维修合同文本的，处以100元以上300元以下的罚款。
（十二）维修经营者未按规定悬挂统一的“汽车维修企业标志牌”的，予以警告；警告后仍不改正的，处以300元以上500元以下的罚款。
第十三条 对违反车辆技术管理和汽车综合性能检测管理的行为，按下列规定处罚：
（一）营运汽车不按规定里程或时间间隔进行二级维护的，或不按规定进行技术等级评定的，处以300元的罚款。
（二）汽车综合性能检测站使用不合格或达不到标准要求的仪器、设备和计量器具进行检测的，处以5000元以上10000元以下的罚款。
（三）汽车综合性能检测站不按技术标准进行检测或不如实提供检测结果证明的，处以2000元以上5000元以下的罚款。
（四）汽车综合性能检测站未建立车辆检测技术档案的，予以警告；警告后仍不改进的，按每车处以100元的罚款，但最高不得超过10000元。
第十四条 对违反价格和票证管理的行为，按以下规定予以处罚：
（一）道路运输经营者不按规定明码标价的，予以警告；警告后仍不改进的，处以100元的罚款。
（二）道路运输经营者违反有关规定擅自抬价、压价的，处以500元以上1000元以下的罚款。
（三）道路运输经营者不使用道路运输业专用票证的，处以1000元以上2000元以下的罚款；不按规定使用道路运输业专用票证的，处以100元以上200元以下的罚款。长期（3个月以上）不使用道路货物运单的，处以2000元以上10000元以下的罚款。
（四）道路运输经营者不按规定填写道路运输业专用票证的，处以100元的罚款。
（五）道路运输经营者转让道路运输业专用票证的，收缴其非法票证，并处以1000元以上3000元以下罚款；倒卖、伪造道路运输专用票证的，处以2000元以上5000元以下的罚款。
（六）道路运输经营者不按规定领取、缴销票证的，予以警告；警告后仍不改正的，处以200元以上500元以下的罚款。
（七）维修经营者擅自提高车辆维修结算工时定额的，处以2000元以上5000元以下的罚款。
（八）汽车综合性能检测站不按实际检测项目计收检测费的，处以500元以上1000元以下的罚款。
第十五条 对不按规定缴纳道路运输管理费的行为，按下列的规定处罚：
（一）道路运输经营者未按规定期限缴纳道路运输管理费的，除责令补交和按有关规定收取滞纳金外，并予以警告。
（二）道路运输经营者偷漏道路运输管理费的，除责令补交和按有关规定收取滞纳金外，并处以500元以上1000元以下的罚款。
（三）使用伪造、转让、涂改道路运输管理费专用收据或缴讫证的，收缴其非法收据和缴讫证，处以500元以上1000元以下的罚款。
第十六条 道路运输经营者不按规定报送统计资料的，责令其限期补报，并予以警告；警告后仍不按时报送的，处以300元以上500元以下的罚款。不如实填报的，处以100元以上300元以下的罚款。
第十七条 对违反上岗证管理的行为，按下列规定处罚：
（一）道路运输经营者安排未按有关规定取得有效资格证件的人员从事有相应资格要求道路运输经营活动的，每人次处以100元以上300元以下的罚款，但罚款总额最高不得超过1000元。
（二）道路运输从业人员持无效上岗证件上岗的，处以200元的罚款。
（三）驾驶员培训学校（班）聘请无教员准教证的人员从事教学工作的，处以5000元以上10000元以下的罚款。对无准教证的教员，每人次处以200元的罚款。
（四）教员准教证未经年审的，处以100元以上300元以下的罚款。
第三章 行政处罚运用与执行
第十八条 道路运输违法行为的当事人发生两项以上违法行为的，应分别处罚。
第十九条 对当事人在同一运输过程中的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。
第二十条 道路运政机构对道路运输违法行为作出行政处罚时，应责令违法行为当事人立即改正或限期改正。限期改正的，道路运政机构必要时可以暂扣道路运输牌证，签发待理证，允许车辆继续营运，并指定违法行为当事人在规定的期限内改正，并接受道路运政机构的检查。
第二十一条 道路运输违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。
前款规定的期限，从违法行为发生之日起计算，违法行为有连续或者继续状态的，从行为终了之日起计算。
第二十二条 道路运政机构实行行政处罚的程序和文书按《交通行政处罚程序规定》执行。
第二十三条 违法行为当事人对道路运政机构作出的行政处罚决定不服的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。
违法行为当事人申请行政复议或提起诉讼的，行政处罚不停止执行。当事人自接到行政处罚决定书十五天内不履行行政处罚决定的，道路运政机构可每日按罚款额的3％加处罚款或申请人民法院依法强制执行。
第四章 附 则
第二十四条 在本规定发布之前交通部规定的道路运输行政处罚与本规定相抵触的，按本规定执行。
第二十五条 本规定解释权属中华人民共和国交通部。
第二十六条 本规定于一九九八年四月一日起施行。交通部一九九零年九月二十四日发布的《道路运输违章处罚规定（试行）》同时废止。
