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关于修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠说明书的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 08:32:33  浏览:8601   来源:法律资料网
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关于修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠说明书的通知

国家食品药品监督管理局


关于修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠说明书的通知


国食药监注[2006]378号



各省、各治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  目前,已上市的核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠的说明书有多个版本,其中的适应症、用法用量、药代动力学等项目内容差别较大。为此,国家局决定修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠的说明书,现将有关事宜通知如下:

  一、请通知辖区内的相关药品生产企业参照核黄素磷酸钠注射液说明书样稿(附件1)或注射用核黄素磷酸钠说明书样稿(附件2)的内容,并按照《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和生物制品说明书规范细则》印制药品说明书和标签。特别注意“核准日期”、“修改日期”、“临床试验”项目的书写。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写。如规格、包装、有效期、批准文号、生产企业等。

  二、药品生产企业应按照上述要求尽快修订说明书和包装标签,并于本通知下发之日起40日内报所在地省级食品药品监督管理局备案。自备案之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书和包装标签。

  三、药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

  四、国家局此前按照核黄素磷酸钠注射液说明书样稿或注射用核黄素磷酸钠说明书样稿批准的药品不在上述要求之列。


  附件:1.核黄素磷酸钠注射说明书样稿
     2.注射用核黄素磷酸钠说明书样稿


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○六年七月二十一日


附件1:
              核黄素磷酸钠注射液说明书

【药品名称】
通用名:核黄素磷酸钠注射液
英文名:Riboflavin sodium Phosphate Injection
汉语拼音:Hehuangsu Linsuanna Zhusheye
本品主要成分为核黄素磷酸钠,其化学名称为核黄素5′–(二氢磷酸酯)单钠盐二水合物。
其结构式为:


分子式:C17H20N4NaO9P·2H2O
分子量:514.36
【性状】
  本品为黄色或橙黄色的澄明液体;遇光易变质。
【药理毒理】
  药理作用
  本品为维生素类药。核黄素(维生素B2)是人体重要营养素,在能量代谢中起关键作用。本药为黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)前体药,而FMN和FAD是黄素酶家族的重要辅助因子。黄素酶催化很多生化反应,最典型的为氧化还原反应,它们是细胞呼吸的关键因子。FAD和 FMN在线粒体转动链中递氢,在此过程中产生细胞能量。缺乏时可影响机体的生物氧化,使代谢发生障碍,其病变多表现为口、眼、外生殖器部位的炎症。
【药代动力学】
  无本药注射给药的药代动力学资料。
  据文献资料,核黄素口服后,主要在近段小肠吸收,食物能促进该品吸收,胆盐加速该品吸收。在2~25mg剂量范围内,其生物利用度为50~60%,单次口服的最大吸收量为27mg,超量部分从粪便中排泄。黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)吸收较少。本药经门静脉入肝进入血液循环,再到达组织。大部分血清核黄素被白蛋白或免疫球蛋白转运,通过浓度梯度弥散至细胞内。在细胞内,核黄素通过黄素激酶转换为FMN,FMN又通过FAD合成酶转换成为FAD,FAD是组织中核黄素的主要存在形式。超过身体需要量的核黄素主要从肾脏排泄,部分代谢产物也从肾脏排出。本药口服或肌肉注射的半衰期为66~84分钟。
【适应症】
  核黄素补充剂。用于由核黄素缺乏引起的口角炎、唇炎、舌炎、眼结膜炎及阴囊炎等疾病的治疗。
【用法用量】
  皮下、肌内注射或静脉注射。一次5~30mg,一日1次。
【不良反应】
  1.肾功能正常时,本药几乎不产生毒性。
  2.偶有过敏反应。
【禁忌】
  对本药过敏者禁用。
【注意事项】
  大量使用本药后尿液呈黄色(或黄绿色),也可引起类似甲状腺功能亢进症状。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
  1.本药对妊娠的影响尚不明确。
  2.本药可分泌入乳汁,但哺乳是安全的。
【儿童用药】
  尚不明确。
【老年患者用药】
  尚不明确。
【药物相互作用】
  甲氧氯普胺可降低本药吸收。故不宜合用。
【药物过量】
  尚不明确。
【规格】按核黄素(C17H20N4O6)计
【贮藏】避光,密闭保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
  企业名称:
  地  址:
  邮政编码:
  电话号码:
  传真号码:
  网  址:

附件2:
              注射用核黄素磷酸钠说明书

【药品名称】
通用名:注射用核黄素磷酸钠
英文名:Riboflavin sodium Phosphate for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Hehuangsu Linsuanna
本品主要成分为核黄素磷酸钠,其化学名称为核黄素5′–(二氢磷酸酯)单钠盐二水合物。
其结构式为:


分子式:C17H20N4NaO9P·2H2O
分子量:514.36
【性状】
  本品为黄色或橙黄色疏松缺状物或粉末。
【药理毒理】
  药理作用
  本品为维生素类药。核黄素(维生素B2)是人体重要营养素,在能量代谢中起关键作用。本药为黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)前体药,而FMN和FAD是黄素酶家族的重要辅助因子。黄素酶催化很多生化反应,最典型的为氧化还原反应,它们是细胞呼吸的关键因子。FAD和 FMN在线粒体转动链中递氢,在此过程中产生细胞能量。缺乏时可影响机体的生物氧化,使代谢发生障碍,其病变多表现为口、眼、外生殖器部位的炎症。
【药代动力学】
  无本药注射给药的药代动力学资料。
  据文献资料,核黄素口服后,主要在近段小肠吸收,食物能促进该品吸收,胆盐加速该品吸收。在2~25mg剂量范围内,其生物利用度为50~60%,单次口服的最大吸收量为27mg,超量部分从粪便中排泄。黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)吸收较少。本药经门静脉入肝进入血液循环,再到达组织。大部分血清核黄素被白蛋白或免疫球蛋白转运,通过浓度梯度弥散至细胞内。在细胞内,核黄素通过黄素激酶转换为FMN,FMN又通过FAD合成酶转换成为FAD,FAD是组织中核黄素的主要存在形式。超过身体需要量的核黄素主要从肾脏排泄,部分代谢产物也从肾脏排出。本药口服或肌肉注射的半衰期为66~84分钟。
【适应症】
  核黄素补充剂。用于由核黄素缺乏引起的口角炎、唇炎、舌炎、眼结膜炎及阴囊炎等疾病的治疗。
【用法用量】
  皮下、肌内注射或静脉注射。一次5~30mg,一日1次。
【不良反应】
  1.肾功能正常时,本药几乎不产生毒性。
  2.偶有过敏反应。
【禁忌】
  对本药过敏者禁用。
【注意事项】
  大量使用本药后尿液呈黄色(或黄绿色),也可引起类似甲状腺功能亢进症状。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
  本药对妊娠的影响尚不明确。
  本药可分泌入乳汁,但哺乳是安全的。
【儿童用药】
  尚不明确。
【老年患者用药】
  尚不明确。
【药物相互作用】
  甲氧氯普胺可降低本药吸收。故不宜合用。
【药物过量】
  尚不明确。
【规格】按核黄素(C17H20N4O6)计
【贮藏】避光,密闭保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
  企业名称:
  地  址:
  邮政编码:
  电话号码:
  传真号码:
  网  址:



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昆明市行政审批告知承诺规定

云南省昆明市人民政府


昆明市人民政府公告第45号

《昆明市行政审批告知承诺规定》已经2009年5月31日昆明市人民政府第130次常务会讨论通过,现予公布,自2009年7月20日起施行。


    二○○九年六月十二日


    昆明市行政审批告知承诺规定


  第一条 为进一步简化行政审批程序,提高行政效能,优化投资软环境,降低企业市场准入成本,根据国家行政审批制度改革的精神,制定本规定。

  第二条 本规定所称的告知承诺制,是指行政审批机关将法律、法规、规章以及相关技术规范中规定获得行政审批应当符合或者达到的条件、标准和要求,以书面公布、网站公布等形式予以告知;申请人对照行政审批机关公布的告知内容进行前期准备后,向审批机关提交齐备的申请材料并按照相关规定的条件、标准和要求作出书面承诺;审批机关根据申请人提供的材料和承诺即批准申请人从事相应活动,并发放许可证照或批准文件的制度。

  第三条 行政审批告知承诺制坚持简化审批环节与强化事后监督相结合,依法行政和提高办事效率相结合的原则。

  我市行政审批实行告知承诺制的具体项目,由市审改办、市便民办提出意见,报市政府审定后向社会公布。

  第四条 告知承诺的告知方为审批机关,承诺方为申请人。告知承诺文书由各有关审批机关制作并向社会公布。

  第五条 审批机关告知的主要内容如下:

  (一)办理审批的法律依据;

  (二)获得批准应当达到的条件、标准,以及所需的前置审批手续等法定要求;

  (三)办理审批手续应当提交的必备材料及应当填写的规定表格;

  (四)申请人作出不真实承诺或违背承诺应当承担的法律责任;

  (五)审批机关应当告知的其他内容。

  第六条 申请人承诺的主要内容如下:

  (一)拟从事的活动已经符合审批机关告知的审批条件和标准等;

  (二)愿意在所从事的活动中遵守相关的法律、法规、规章和技术规范,并接受审批机关的监督和管理;

  (三)所作出的陈述、所提交的材料和内容真实合法,否则愿意承担相应的法律责任;

  (四)愿意承担作出不真实承诺或违背承诺所产生的法律责任。

  第七条 告知承诺办理程序:

  (一)申请人对照审批机关公布的告知内容进行前期准备,在达到规定的条件、标准和要求后,向审批机关提交齐备的申请材料;

  (二)相关审批机关对申请人所提交的申请材料进行形式审查,符合要求的,当场与申请人签订告知承诺文书,并当场发放加盖本行政机关印章的许可证照或批准文件。

  第八条 审批机关与申请人(含全体投资人或其共同委托的代理人)在告知承诺文书上签字或加盖公章后,告知承诺文书即生效。

  第九条 告知承诺文书由审批机关发放和管理。告知承诺文书一式二份,一份作为审批机关颁发许可证照或批准文件的凭据,一份由申请人留存。

  第十条 审批机关发放的许可证照或批准文件,应当依法载明许可或批准的范围、时限等内容。

  第十一条 申请人签订告知承诺文书并获得许可证照或批准文件后,即可进行与审批内容相符的活动,但应当接受审批机关的监督,遵守有关行政管理方面的法律、法规、规章和技术规范的规定。

  第十二条 审批机关应当根据告知承诺文书的要求履行监督、检查、指导的职责,并应当在核发许可证照或批准文件后1个月内对获得审批的行政相对人履行承诺的情况进行检查。

  经实地检查后发现获得审批的行政相对人不完全具备告知承诺文书规定条件的,审批机关应当指导其在5个工作日内进行改正。经指导改正后仍然达不到告知承诺文书规定条件的,审批机关应当责令其限期整改,期满后仍达不到告知承诺文书规定条件的,依法撤销许可证照或批准文件,该行政相对人应当同时终止其相应的活动。涉及企业注册登记前置审批的,相关审批机关还应当向企业登记机关提交行政建议书,由企业登记机关依法变更所涉及的经营项目或注销企业营业执照。

  第十三条 对因虚假承诺等原因被撤销许可证照或批准文件的行政相对人,由原审批机关按照昆明市企业信用信息征集披露管理的规定将其行为作为不良记录信息予以记录。

  第十四条 除核发许可证照或批准文件后1个月内对获得许可的行政相对人履行承诺的情况进行检查外,审批机关还应当建立健全日常监督管理制度,对以承诺方式获准从事相应活动的行政相对人履行监管责任。

  审批机关可以根据承诺项目的不同内容,采用计分制等多种办法自行制定承诺项目的监管办法。

  第十五条 审批机关告知不明确、不具体,或告知错误的,由审批机关承担法律责任;审批机关工作人员有过错的,依照有关规定追究其过错责任。

  第十六条 申请人认为审批机关未履行告知承诺制度中应承担义务的,可以口头或书面形式向行政监察机关投诉,行政监察机关应当在5个工作日内作出口头或书面答复。

  第十七条 本规定自2009年7月20日起实施。2004年4月8日昆明市人民政府发布的《昆明市人民政府关于印发〈昆明市行政审批告知承诺制度试行办法〉的通知》(昆政通〔2004〕15号)同时废止。

国家发展改革委、交通部办公厅关于印发《三峡船闸完建期煤炭船舶过闸通行证管理办法(暂行)》的通知

国家发展和改革委员会办公厅 交通部办公厅


特急 发改办运行[2006]1795号



国家发展改革委、交通部办公厅关于印发《三峡船闸完建期煤炭船舶过闸通行证管理办法(暂行)》的通知



湖北、重庆、四川、贵州、云南省市经委(经贸委)、交通厅(委),交通部长江航务管理局、长江三峡通航管理局,中国长江三峡工程开发总公司:
经国务院三峡工程建设委员会批准,自2006年9月15日起三峡船闸进入完建期。为保证船舶航行正常有序和库区经济的发展,在三峡船闸完建期,将对下行煤炭船舶过闸实行通行证管理。为此,特制定《三峡船闸完建期煤炭船舶过闸通行证管理办法》(暂行),现印发给你们,请按此执行。

附:《三峡船闸完建期煤炭船舶过闸通行证管理办法》(暂行)




国家发展改革委办公厅

交 通 部 办 公 厅
二〇〇六年八月十七日



主题词:船舶 交通 管理 通知



附:

三峡船闸完建期

煤炭船舶过闸通行证管理办法(暂行)



第一章 总 则


第一条 三峡船闸在完建期下行通过能力不足,而下行煤炭运量占船闸下行运输总量的79%,为避免船舶大量拥堵,保障坝区的航行安全,根据国务院三峡办批准的《关于三峡船闸完建期客货运输方案的审查意见》,制定本办法。
第二条 国家发展和改革委员会(以下简称国家发展改革委)会同交通部和有关省市经委负责确定月度煤炭船舶通行证总量和分省别数量。
第三条 煤炭船舶通行证发放,既要考虑航行正常有序和库区经济发展,也要兼顾电煤等重点用户的需要。通行证发放贯彻公开、透明和均衡的原则,采取总量控制、动态调整的方法,确定月度发放数量。
第四条 本办法适用于三峡船闸完建期下行通过三峡船闸的煤炭运输船舶、相关港口和管理部门。完建期从2006年9月15日开始,计划工期一年。



第二章 制证 申领 发放


第五条 通行证由国家发展改革委统一印制,印有发货人、收货人、始发港、目的港、船名、发证机构、通行证编号、有效期、实际载货量等栏目。
第六条 通行证由发货单位或收货单位向湖北、重庆、四川、贵州和云南省市经委(经贸委)牵头的审批小组申领,实行一船一证。
第七条 以上各省市经委(经贸委)会同交通等有关部门组成相应审批小组,根据国家发展改革委确定的月度通行证数量,依照各自制定的申领具体办法,对符合要求的企业发放通行证。同时应将所发证的单位、船名、数量、编号等有关信息即时抄送长江三峡通航管理局、有关海事机构和煤炭发运港口的有关港口企业,以备核查。发货单位或收货单位收到通行证后应及时通过计划承运人转交承运船舶。
第八条 通行证的申领和发放不收取任何费用,包括工本费。



第三章 配载 签证 过闸


第九条 运输船舶和港口企业对装运运往三峡大坝以下港口的煤炭凭通行证进行承运和装载作业。
第十条 过闸煤炭运输船舶办理出港签证时应向海事机构出示通行证原件。不能出示通行证原件的船舶,海事机构不得为其办理出港签证。
第十一条 长江三峡通航管理局凭通行证放行煤炭船舶过闸。
第十二条 通行证单航次有效,过闸前由长江三峡通航管理局收回交国家发展改革委核销。长江三峡通航管理局对煤炭船舶过闸的艘数和载货量进行月度统计。



第四章 法律责任



第十三条 违反第九条规定,由交通主管部门依照相关的法律、法规予以处罚。违反第十条、第十一条规定,由其主管单位实行责任追究,按照有关规定进行行政处罚。
第十四条 对通行证数量分发或处罚决定有异议的,可以依照《行政复议法》提起行政复议,也可以依法向人民法院提起诉讼。



第五章 附则


第十五条 本办法由国家发展改革委、交通部负责解释。
第十六条 本办法自公布之日起施行。有关运输船舶、港口企业和管理部门根据船舶营运周期,提前做好衔接工作。