药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）
国家药监局
药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）
国家药品监督管理局
（2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2001年1月1日起执行）
第一条 为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。
第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
第三条 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像制品及其他资料。
第四条 凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主，并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第五条 药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1∶2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。
第六条 药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。
第七条 提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第八条 药品的包装分内包装与外包装。
（一）内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。
（二）外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
第九条 药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
（一）内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。
（二）内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。
（三）中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
（四）大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其他标记等。
（五）标签上有效期具体表述形式应为：有效期至×年×月。
（六）由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。
第十条 原料药的包装参照本规定第八条第（一）项执行，标签按制剂大包装标签规定办理。
第十一条 药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。
第十二条 药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。
药品的说明书应列有以下内容：药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称）、分子式、分子量、结构式（复方制剂、生物制品应注明成分）、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用
和其他类型的相互作用，如烟、酒等）、药物过量（包括症状、急救措施、解毒药）、有效期、贮藏、批准文号、生产企业（包括地址及联系电话）等内容。如某一项目尚不明确，应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”。
药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况，并在必要时提出修改说明书的申请。
印制说明书，必须按照统一格式（说明书格式见附件一、二），其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。
第十三条 药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如：“一次×片，一日×次”，“一次×支，一日×次”等，以正确指导用药。
第十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。
第十五条 药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品，凡修订或更改包装、标签或说明书的，均须按照原申报程序履行报批手续。
第十六条 凡违反本规定的，药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书，收回已上市的不符合本规定的药品。同时，按照《药品管理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。
第十七条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十八条 本规定自2001年1月1日起执行。
2000年10月15日
苏州市地下文物保护办法
江苏省苏州市人民政府
苏州市地下文物保护办法
苏州市人民政府令
第91号
《苏州市地下文物保护办法》已经2006年6月29日市政府第60次常务会议讨论通过，现予发布。
市长 阎立
二○○六年七月四日
苏州市地下文物保护办法
第一条 为规范考古调查、勘探、发掘行为，保护地下文物和出土文物的安全、完整，根据《中华人民共和国文物保护法》、《江苏省文物保护条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内地下（含水下，下同）文物的保护工作，适用本办法。
第三条 市、县级市文物行政主管部门负责本行政区域内的地下文物保护工作。
第四条 在下列区域进行建设或者爆破、钻探、挖掘等作业的，发展和改革、国土、规划、建设、公安、交通、水利等有关行政管理部门在办理相关批准手续前，应当征求文物行政主管部门的意见：
（一）历史文化名城（苏州、常熟，下同）内的古城水道、古城墙、城门遗址、苏州子城遗址；
（二）经登记公布或者规划确定保护的历史文化街区、村镇的保护范围；
（三）地下文物埋藏区；
（四）历史文化名城内除本条（一）、（二）、（三）项以外占地面积3000平方米以上以及历史文化名城外占地面积5万平方米以上的工程建设区域；
（五）其他法律、法规、规章规定的保护区域。
第五条 前条所列区域内的建设工程的选址意见书下达时，有关行政管理部门应当告知建设单位报请文物行政主管部门在建设区域内组织考古调查、勘探。
第六条 考古调查、勘探、发掘应当由具有考古发掘资格的专业单位承担。
第七条 承担考古调查、勘探任务的考古专业单位可经以下方式确定：
（一）由建设单位委托文物行政主管部门选择考古专业单位，文物行政主管部门应当将选定的考古专业单位及其负责本考古项目的领队告知建设单位；
（二）由建设单位自行选择考古专业单位，并将选定的考古专业单位以及负责本考古项目的领队向文物行政主管部门备案。
第八条 建设单位应当与选定的考古专业单位签订考古调查、勘探协议，协议内容应当包含：
（一）考古调查、勘探的具体地点、面积、范围；
（二）考古调查、勘探的时间、经费；
（三）对可能出现遗迹现象的保护措施和出土文物保护的技术准备情况；
（四）保密条款；
（五）其他需要说明的问题。
协议签订之日起7日内应当报文物行政主管部门备案。
第九条 考古调查、勘探过程中发现地下文物，考古专业单位和建设单位应当及时组织力量保护现场，同时立即向文物行政主管部门报告。
文物行政主管部门接到报告后，应当及时赶赴现场，并在 7日内根据实际情况提出相应处理意见：
（一）发现一般文物的，经现场清理，可恢复考古调查、勘探；
（二）发现重要文物或者重要文化遗存，因存在自然破坏危险急需进行抢救发掘的，由文物行政主管部门按照有关规定补办审批手续，并由建设单位和考古专业单位另行签订补充协议，报文物行政主管部门备案；
（三）发现重要文化遗存，具有重大保护研究价值的，考古调查、勘探终结，实施原址保护。
第十条 生产、施工中出土文物，因自然原因地下文物暴露等非考古调查、勘探、发掘出土文物的，属于突发性出土文物事件。
第十一条 发生各类突发性出土文物事件，任何单位和个人应当保护现场，并立即报告当地文物、公安部门。文物、公安部门应当立即启动快速反应机制，按照各自职责做好事件处理工作。
第十二条 文物行政主管部门在接到突发性出土文物事件报告后，应当及时派员赶赴现场，并区分情形妥善处理：
（一）发现一般文物的，由文物行政主管部门组织考古专业力量进行清理。有建设、施工单位的，建设、施工单位应当配合做好考古清理工作。清理完毕，可以恢复施工作业的，文物行政主管部门应当及时告知建设、施工单位；
（二）经现场清理，文物行政主管部门认为需要进行考古调查、勘探或者抢救性发掘的，应当及时通知建设、施工单位，并依照本办法进行考古调查、勘探或者抢救性发掘。
考古专业单位在接到文物行政主管部门下发的考古任务或者社会举报后，应当及时组织力量赶赴现场，并按规范要求做好考古工作，发现重要文物应当及时报告文物行政主管部门。
第十三条 公安部门接到突发性出土文物事件报告后，应当立即赶赴现场，并做好现场保护工作。发生盗掘、哄抢出土文物等危急情况，应当及时采取有效措施制止并追缴流失的出土文物。对追缴的出土文物，应当及时移交文物行政主管部门。
第十四条 新闻媒体在接到突发性出土文物事件信息在报道前，应当向文物行政主管部门核实相关情况。
第十五条 考古专业单位考古调查、勘探、发掘过程中，不得向外公布考古情况。
第十六条 考古专业单位应当在考古调查、勘探、发掘终结后 7日内按规范要求出具考古调查、勘探、发掘报告，30日内将结项报告和出土文物清单报文物行政主管部门，并将所有出土文物移交给由文物行政主管部门指定的国有文物收藏单位收藏。
第十七条 文物行政主管部门应当根据考古调查、勘探、发掘报告，在 7日内将处理意见书面通知建设单位。
发现重要文化遗存，需要实施原址保护的，文物、规划等部门应当共同商议保护措施，报县级以上人民政府。县级以上人民政府应当根据保护要求责成建设单位及时调整工程建设方案，协助做好保护工作。
第十八条 有下列事迹的单位或者个人，由县级以上人民政府或者文物行政主管部门给予表彰或者奖励：
（一）发现文物及时上报或者上交，使文物得到保护的；
（二）在文物面临破坏危险时，抢救文物有功的；
（三）在考古调查、勘探及发掘工作中作出重大贡献的；
（四）为保护文物与违法犯罪行为作斗争有突出贡献的。
第十九条 违反本办法规定，有关法律、法规已有处罚规定的，从其规定。
第二十条 违反本办法规定，有下列情形之一的，由文物行政主管部门责令改正，可并处1000元以下罚款：
（一）建设单位自行选择考古专业单位后未向文物行政主管部门备案的；
（二）建设单位与选定的考古专业单位签订考古调查、勘探协议后未向文物行政主管部门备案的。
第二十一条 本办法下列用语的含义：
（一）古城水道，是指护城河及古城内水系（包括苏州市山塘河、上塘河）；
（二）古城墙、城门遗址，是指暴露于地表的各历史时期城墙、城门遗迹及已探明的地下城墙、城门遗址；
（三）苏州子城遗址，是指现苏州市干将路以南、十梓街以北、锦帆路以东、公园路以西区域；
（四）地下文物埋藏区，是指已探明并经公布的能体现历史文化发展脉络、遗存保存丰富的古文化遗址、古墓葬等。
第二十二条 本办法自2006年9月1日起施行。
