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关于印发《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 17:36:37  浏览:9513   来源:法律资料网
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关于印发《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》的通知

国家食品药品监督管理局 卫生部


关于印发《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》的通知

国食药监安[2006]4号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),卫生厅(局):

  根据《中华人民共和国药品管理法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射性药品管理办法》的有关规定,为规范医疗机构正电子类放射性药品的制备和使用,现将《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》印发你们,请遵照执行。

  各医疗机构应严格执行《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》。自2006年3月1日起,医疗机构凡未按本文规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的,不得制备正电子类放射性药品。


                      国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部
                             二○○六年一月五日


          医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定

  第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射性药品管理办法》的有关规定,结合制备、使用正电子类放射性药品医疗机构的情况,制定本规定。

  第二条 医疗机构配置PET-CT或PET设备,应当持有卫生行政主管部门的配置与使用许可证明文件。
医疗机构使用正电子类放射性药品应当持有第II类以上(含第II类)《放射性药品使用许可证》。
  医疗机构制备正电子类放射性药品应当持有第III类以上(含第III类)《放射性药品使用许可证》。

  第三条 医疗机构制备正电子类放射性药品(附件1),应当持有卫生行政主管部门的PET-CT或PET设备配置与使用许可证明文件,并须填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》(附件2),经所在地省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审核同意,向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品申请并报送有关资料(附件3)。

  第四条 省、自治区、直辖市卫生行政主管部门收到申请人报送的制备正电子类放射性药品申请后应当在5个工作日内提出审核意见。

  第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请人报送的制备正电子类放射性药品申请后,对于申报资料不齐全的应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期未告知的,自收到申报资料之日起即为受理。
申报资料齐全或申请人按照要求提交全部补正资料的,自收到申报资料之日起即为受理。

  第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在申请受理后,应组织有关专家在30日内完成技术审核,审核合格,在20日内发给《正电子类放射性药品备案批件》(附件4),不符合备案规定的应当书面说明理由。

  第七条 医疗机构应当按照国家食品药品监督管理局发布的《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》(附件5)制备正电子类放射性药品,按照《正电子类放射性药品质量控制指导原则》(附件6)进行质量检验,检验合格的方可在临床使用。

  第八条 医疗机构制备的正电子类放射性药品不得上市销售。

  第九条 医疗机构制备的正电子类放射性药品如需向其他医疗机构调剂,应当向医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出医疗机构制备正电子类放射性药品GMP认证申请,填写认证申请表(附件7),并报送有关资料(附件8)。

  第十条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请人报送的制备正电子类放射性药品GMP认证申请后,对申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的应当在5日内发给申请人《补正资料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理。受理或者不予受理,都应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》(附件9)或者《不予受理通知书》(附件10)。

  第十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门自受理之日起20日内完成医疗机构正电子类放射性药品GMP认证初审工作。初审合格后,省、自治区、直辖市药品监督管理部门将申请人所报资料连同初审意见报国家食品药品监督管理局。

  第十二条 国家食品药品监督管理局在收到报送的医疗机构正电子类放射性药品GMP认证资料后,对于申报资料不齐全者或不符合要求的,应当在5日内一次告知需要补正的全部内容,逾期未告知的,自收到申报资料之日起即为受理。

  第十三条 国家食品药品监督管理局在申请受理后60日内完成认证,认证合格发给医疗机构“正电子类放射性药品GMP”批件。不合格应当书面说明理由。

  第十四条 持有“正电子类放射性药品GMP批件"的医疗机构,其制备的正电子类放射性药品可以在符合本规定的医疗机构之间调剂使用。

  第十五条 医疗机构之间调剂正电子类放射性药品时,发送机构必须采用配有固定放射性药品设施的封闭车辆运送正电子类放射性药品。

  第十六条 持有第IV类《放射性药品使用许可证》的医疗机构研制的正电子类放射性新制剂(附件一所列品种之外的正电子类放射性药品),应向国家食品药品监督管理局提出备案申请,填写《医疗机构研制正电子类放射性新制剂申请表》(附件11),并报送有关资料(附件12)。

  第十七条 国家食品药品监督管理局在收到资料后,对资料不齐全者应在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期未告知的,自收到申请资料之日即为受理。
  国家食品药品监督管理局受理医疗机构研制的正电子类放射性新制剂申请后,应组织核医药学有关专家在60日内完成技术审核工作,同意备案的发给《正电子类放射性药品新制剂备案批件》(附件13)。不同意备案应当书面说明理由。

  第十八条 中国药品生物制品检定所负责全国医疗机构制备正电子类放射性药品质量标准复核及技术检验工作;国家食品药品监督管理局授权的药品检验所承担辖区内医疗机构制备正电子类放射性药品的技术检验工作。
  国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制备正电子类放射性药品监督管理工作;省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内医疗机构制备正电子类放射性药品监督管理工作。省、自治区、直辖市卫生行政主管部门负责辖区内医疗机构正电子类放射性药品使用管理工作。

  第十九条 本规定自2006年3月1日起施行。国家食品药品监督管理局、卫生行政主管部门于2000年10月19日发布的《医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定》(国药监安〔2000〕496号)同时废止。

附件1:

           医疗机构制备正电子类放射性药品品种

  氟-[18F]脱氧葡糖(18F-FDG);

  氟-[18F]氟化钠(18F离子);

  氮-[13N]氨水(13N-NH4+);

  氧-[15O]水(15O-H2O);

  碳-[11C]乙酸盐(11C-Aceate);

  碳-[11C]一氧化碳(11C-CO);

  碳-[11C]蛋氨酸(11C-Methionine);

  碳-[11C]胆碱(11C-Choline);

  碳-[11C]氟马西尼(11C-FMZ);

  碳-[11C]雷氯必利(11C-Raclopride);

  碳-[11C]甲基2?-甲基酯(4-氟-苯基)托烷(11C-?-CFT);

  碳-[11C]甲基哌啶螺环酮(11C-NMSP)。

附件2:

       医疗机构制备正电子类放射性药品申请表

医疗机构名称
地    址 邮政编码
法 人 代 表 联系电话
放射性药品使用许可证类别
使用的主要放射性药品




申请制备的正电子类放射性药品名称
制备正电子类放射性药品科(室) 名 称 电话
负责人 电话

申请单位(盖章):



负责人(签字):
省、自治区、直辖市卫生行政部门审核意见:

附件3:

         医疗机构制备正电子类放射性药品备案申报资料

  1.医疗机构制备正电子类放射性药品申请表;
  2.医疗机构《放射性同位素工作许可证》(复印件);
  3.医疗机构《放射性药品使用许可证》(第Ⅲ类或第Ⅳ类)复印件;
  4.药品名称(通用名、化学名、英文名、汉语拼音,如有自定义名称应说明命名依据);
  5.药品化学结构、分子量、分子式;
  6.立题依据(本品在国内外研制和应用情况的文献资料);
  7.本品制备工艺研究资料及文献资料(包括放射性核素生产工艺,照射条件,核反应式),辐照后靶材料的化学处理工艺,可能产生的放射性核杂质,精制(纯化)方法,靶材料和其他所用化学试剂的规格标准及分析测试数据,本品合成路线,反应条件,精制或纯化方法;
  8.质量标准(如尚未有国家药品标准,制备该品种的医疗机构应起草质量标准并附起草说明,并经中国药品生物制品检定所复核);
  9.三批成品的自检报告及常温下稳定性(三个半衰期)研究资料;
  10.中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验所对连续制备的三批样品的检验报告书;
  11.实验动物的靶器官及全身显像或模拟临床功能测定试验的研究方法,试验条件等资料,试验观察各时相的显像或功能测定结果;
  12.医学伦理委员会的批件;
  13.人体主要受照器官的医学内照辐射吸收剂量估算或国外相同品种的文献资料;
  14.药品的说明书;
  15.包装、标签样稿。



附件4:


式 样


正电子类放射性药品备案批件



受理号: 批件号:

药 品 名 称
药品通用名称:

英文名/拉丁名:

剂 型

药品有效期


药品标准


审 评 结 论


药品制备机构
名称:

地址:

药品备案号

药品备案

有 效 期


主 送


抄 送


备 注






省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
                    (药品监督管理局)盖章
年 月 日

                 填 写 说 明

  1.受理号:(省、自治区、直辖市简称)+年号+叁位数字顺序号;
例如:(京)-2005001
  2.批件号:(省、自治区、直辖市简称)+ZHDY+年号+叁位数字顺序号;例如:(京)ZHDY2005001
  3.药品标准:应写明国家标准或经中国药品生物制品检定所复核的注册标准;
  4.药品备案号:(省、自治区、直辖市简称)+ZHDYBA+年号+叁位数字顺序号;例如:(京)ZHDYBA2005001
  5.药品备案有效期:自备案批准之日起五年;
  6.各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)根据备案批件的样式自行印制批件。

附件5:

         医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范


                 第一章 总则

  第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》和《放射性药品管理办法》等规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则,制定本规范。

  第二条 医疗机构正电子类放射性药品系指由医疗机构利用本单位的医用回旋加速器生产的正电子类放射性核素制备的放射性药品。

  第三条 本规范适用于具有Ⅲ类以上(含Ⅲ类)《放射性药品使用许可证》的医疗机构。

  第四条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责对医疗机构正电子类放射性药品进行质量监督。

  第五条 本规范是医疗机构正电子类放射性药品制备和质量管理的基本准则,适用于正电子类放射性药品制备的全过程。


                第二章 机构与人员

  第六条 医疗机构应具有从事正电子类放射性药品制备和质量管理的专职人员,人员职责明确。应配备专门从事加速器、自动合成模块操作的专业人员。应有放射性药品质量控制与检测人员。

  第七条 放射性药品制备和质量管理负责人应具有核医学专业知识、具有化学或药学相关专业大学学历,有能力对放射性药品制备过程和质量控制中的实际问题作出正确的判断和处理,对本规范的实施和产品质量负责。

  第八条 医疗机构制备正电子类放射性药品时应有各自独立的制备和质量控制人员,不得由同一人兼任。

  第九条 从事正电子类放射性药品制备操作人员应具有基础理论知识和实际操作技能,经专业技术及辐射防护知识培训,并取得岗位操作证书。

  第十条 从事正电子类放射性质量检验的人员应经中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构专业技术培训,并取得培训合格证书。

  第十一条 医疗机构制备正电子类放射性药品时应指定辐射防护负责人员,负责本单位开展相关辐射防护工作。


                第三章 房屋与设施

  第十二条 医疗机构制备正电子类放射性药品应当有整洁的制备环境,制备区域的设计应当附合国家关于辐射防护的有关规定,并经当地环境保护部门认可。
存放易燃、易爆危险品的场所应有防爆和消防设施。

  第十三条 制备区域应按制备工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。放射性操作区应保持负压,与非放射性工作区应隔开。制备区出入口应设置去污、更衣设备,出口处应设置放射性沾污检测仪。

  第十四条 制备区域应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

  第十五条 在设计和建设时,应考虑制备区内的保洁需求。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,地面应使用便于去污的材料。墙壁与房顶、地面的交界处应成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。

  第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。在设计和安装上述设施时,应考虑避免出现不易清洁的部位。

  第十七条 洁净室(区)应根据制备要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的制备部位可设置局部照明。制备区内应有应急照明设施。

  第十八条 进入洁净室(区)的空气应当净化。正电子类放射性药品为无菌药品,制备环境应在不低于10,000级条件下,最终产品的局部暴露环境为100级。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。

  第十九条 制备区内空气不得循环应用。洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。

  第二十条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品制备工艺要求相适应。

  第二十一条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

  第二十二条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入口应有防止交叉污染的措施。

  第二十三条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理。

  第二十四条 放置自动化合成模块的防护箱其技术指标应符合国家有关规定。防护箱应有独立的通风系统,废气排放前应有相应的净化措施,排放标准应符合国家有关规定。进入合成室的放射性物料传输管道和气体管道应有密封和防止交叉污染的措施。

  第二十五条 不同核素的放射性药品应在不同的防护箱内制备。药品质量控制与制备不得在同一工作室内进行。

                 第四章 设备

  第二十六条 医疗机构应当具备与所制备的放射性药品相关的化学自动合成模块、放射性活度计和放射化学纯度检测仪。化学自动合成模块应易于清洗、消毒或灭菌,便于制备操作和维修、保养,并能防止差错。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品造成污染。

  第二十七条 与化学自动合成模块连接的主要固定管道应有明确外标志,标明管内物料名称、流向。

  第二十八条 用于制备和检验的自动化合成模块、活度计、放射化学纯度检测仪等,其适用范围和精密度应符合制备和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。

  第二十九条 为保证自动化合成工艺的稳定,对计算机和相关自动化设备应予以控制,不得擅自改变参数。如确需改变,应当经授权人员按规定进行。每次修改应予以记录,并按规定进行验证。

  第三十条 应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行产品验证,一年至少验证一次。如变更操作规程或计算机软件,应进行重新验证,并对至少连续制备的三批成品进行检验,结果符合质量标准规定时,方可用于正电子类放射性药品的制备。

  第三十一条 制备区内设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出制备区,未搬出前应有明显标志。

  第三十二条 制备、检验设备均应有使用、维修、保养记录,并由专人保管。


                 第五章 物 料

  第三十三条 制备正电子类放射性药品所用原料(包括靶材料)、试剂、除菌过滤器、产品容器、塞盖、注射器等应合法进货渠道及规格标准,并有详细的进料和使用记录。

  第三十四条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的合成前体和化学试剂,应按规定的保存条件储存。

  第三十五条 原料(包括靶材料)、试剂、除菌过滤器、产品容器应按规定的使用期限储存,定期更新。无规定使用期限的,其储存一般不超过三年。


                 第六章 卫 生

  第三十六条 医疗机构制备正电子类放射性药品应有防止污染的卫生措施,制定各项卫生管理制度,并由专人负责。

  第三十七条 正电子类放射性药品制备室应按洁净度级别的要求制定热室、设备等的清洁规程,内容应包括:使用的清洁剂、各部位的清洁方法、程序、间隔时间,清洁工具的清洁方法和存放地点。

  第三十八条 洁净区内不得存放非制备物品和杂物。制备中的废弃物应及时处理。

  第三十九条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。

  第四十条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与制备操作和空气洁净度级别要求相适应,不得与一般工作服装混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服应当包盖全部头发、面部及脚部,并能阻留人体脱落物。工作服应制定清洗周期。

  第四十一条 洁净室(区)仅限于该区域操作人员和经批准的人员进入。进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物。

  第四十二条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和产品产生污染。消毒剂应定期更换。

  第四十三条 参与正电子类放射药品制备和检验的人员应佩带个人剂量仪,建立剂量、健康档案。直接接触药品的制备人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的制备。


                 第七章 验 证

  第四十四条 正电子类放射性药品制备验证应包括制备场地、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

  第四十五条 产品的制备工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量检验方法、主要原辅料、主要制备设备等发生改变时,以及运行一定周期后,应进行再验证。

  第四十六条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案,并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准。

  第四十七条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。


                 第八章 文 件

  第四十八条 医疗机构应有正电子类药品制备管理、质量管理的各项制度和记录。至少应包括:
  1、制备场所、设施和设备的使用、保养、检修等制度和记录;
  2、制备场所、设备、人员等卫生管理制度和记录;
  3、本规范和专业技术培训等制度和记录

  第四十九条 产品制备管理文件应包括:
  1、制备工艺规程和标准操作规程。
  2、制备记录,内容包括:产品名称、制备日期、操作者的签名,相关制备阶段的原料数量、批号、产品数量、及特殊问题记录。

  第五十条 产品质量管理文件应包括:
  1、正电子放射性药品的制备申请和审批文件;
  2、成品质量标准及其质量控制操作规程;
  3、检验记录。

  第五十一条 医疗机构应建立文件的起草、修订、审查、批准及保管的制度。

                第九章 制备管理

  第五十二条 制备管理包括正电子类放射性药品制备的全过程、靶材料和前体等影响成品质量的关键因素。制备工艺规程、岗位操作和标准操作规程不得任意更改。

  第五十三条 每次产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。

  第五十四条 制备记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辩认。制备记录应按批号归档,保存期为三年。

  第五十五条 为防止药品被污染和混淆,制备操作应采取以下措施:
  1、制备前应确认无前次制备的遗留物品;
  2、对制备过程中产生的放射性废气和气溶胶,应有有效的吸附和排除措施,以防止污染。


                第十章 质量管理

  第五十六条 医疗机构应设专人负责药品制备全过程的质量管理和检验,并有与质量控制要求相适应的场所、仪器、设备。
  第五十七条 质量管理和检验人员的主要职责:
  1、制定和修订产品的检验操作规程;
  2、对产品进行取样、检验,并填写产品质检报告;
  3、监测洁净室(区)的微生物和尘粒数;
  4、负责对原料(包括靶材料)、试剂、除菌过滤器产品容器、塞盖等供货商资格审定;
  5、制定质量管理和检验人员的职责。


               第十一章 产品的调剂

  第五十八条 符合本规定要求的医疗机构制备的正电子类放射性药品可进行调剂。调剂仅限于医疗机构之间。国家食品药品监督管理局根据需要定期发布调剂的品种。

  第五十九条 正电子类放射性药品每次调剂应有调剂记录。调剂记录内容应包括:品名、批号、放射性活度、体积、标定时间、发货日期、收货单位。调剂记录应保存三年。


                第十二章 辐射防护

  第六十条 医疗机构应指定辐射防护和安全运行的负责人员,负责本单位正电子类放射性药品制备的相关辐射防护工作。

  第六十一条 正电子类放射性药品制备区域应有规范的放射性标识。

  第六十二条 医疗机构应当具备与所制备的正电子类放射性药品相关的防止环境污染的设施、工作场所剂量监测设备、表面放射性沾污检测仪、个人剂量仪等。

  第六十三条 医疗机构应当建立防止放射性污染、泄漏、意外照射的相关制度,建立个人剂量监测的档案。

  第六十四条 医疗机构的放射性废物处理应按有关规定执行。

  第六十五条 医疗机构制备正电子类放射性药品应制定防止意外事故应急处理预案。一旦发生意外,应按预案处理,并逐级上报。

  第六十六条 医疗机构应定期对本单位安全及辐射防护进行自检,作出结论。对存在问题及时整改。


                第十三章 自 检

  第六十七条 制备正电子类放射药品的医疗机构应定期组织自检。自检应按预定的程序,对人员、场所、设备、文件、制备、质量控制、药品调剂等项目定期进行检查。

  第六十八条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告,内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。

附件6:

            正电子类放射性药品质量控制指导原则

  正电子类放射性药品系指含有发射正电子的放射性核素的药品。它一般由医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源:通过回旋加速器制备和发生器制备。本指导原则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品的质量控制。

  为保证正电子类放射性药品用药安全有效,应当依据国家药品质量标准对制备的正电子类放射性药品进行质量控制。如果某种正电子类放射性药品尚未有国家标准,制备单位应起草该药品的质量标准,并经过中国药品生物制品检定所复核,在确认后方可用于该药品的质量控制。

  正电子类放射性药品的制备和质量控制有以下特点:
  1、发射正电子的放射性核素物理半衰期一般很短,正电子类放射性药品的制备必须迅速。为保证操作人员免受过量的电离辐射,一般采用自动化合成系统。
  2、一般于临用前由医疗机构自行制备和合成。鉴于氟-[18F]的半衰期稍长,含氟-[18F]的放射性药品可由附近的具有正电子类放射性药品制备资格的医疗机构或生产企业制备和供应。
  3、正电子类放射性药品批量较少,一般每批仅为数剂。
  4、质量控制检验需快速可行。

  鉴于正电子类放射性药品制备和质量控制的特点,临床使用前不可能对每一批正电子类放射性药品进行全项检验。为保证正电子类放射性药品的质量,确保用药安全有效,规范正电子类放射性药品的质量控制,根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》,制订本指导原则。

  一、放射性核素的半衰期大于20分钟的正电子类放射性药品(如含氟-[18F]的放射性药品)
  每批药品在使用前,应对如下项目进行质量检验:
  1、性状检查
  2、pH值检查
  3、放射化学纯度测定
  4、放射性活度或浓度测定
  其它项目进行追溯性检验

  二、放射性核素的半衰期小于或等于20分钟的正电子类放射性药品(如含碳 [11C]、氮 [13N]、氧 [15O]的放射性药品)
  将在同一天相同条件下制备的所有同品种制剂定义为一批,而在一天内每次制备的制剂称为亚批。对在相同条件下制备的第一个亚批进行质量控制,在制备其它亚批前,至少对如下项目进行质量检验:
  1、性状检查
  2、pH值检查
  3、放射化学纯度测定
  4、放射性活度或浓度测定
  其它项目进行追溯性检验

  三、追溯性检验
  正电子类放射性药品的追溯性检验,应对在同一操作规范下制备的成品进行至少连续六批样品检验。如结果均符合规定的则可定期进行抽验,但至少一个月进行一次全检。

  四、检验结果
  上述检验,如有一项不符合标准规定的,应立即停止制备和使用。待查明原因、合理解决、并经过三批成品验证符合规定后,方可继续制备。已用于临床的,应对患者进行跟踪随访,采取必要的措施;如发生严重不良事件的按规定向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

  五、质量保证措施
  1、制备正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构,应具备制备和检验正电子类放射性药品相适应的场所、仪器和设备。仪器设备应定期校验,确保状态正常,并有仪器设备操作和校验规程、使用和维修记录。
  2、制备和检验正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构应具有相应专业技术人员,并经过培训。质量控制人员应经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训,并取得培训合格证书。
  3、正电子类放射性药品制备和检验应制定相应的标准操作规程,并严格执行。应有制备和检验记录,记录至少保存三年。
  4、确保正电子类放射性药品制备和检验所用原料、物料和试剂符合相关规定的品质要求;并制定原料、物料和试剂的订购、贮存和使用管理规定。
  5、为保证自动化合成工艺的稳定,对计算机和相关自动化设备应予以控制,不得擅自改变参数。如需改变,必须经授权人员按规定进行,每次修改应予以记录和验证。
  6、应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行产品验证,一年至少验证一次。如变更操作规程或计算机软件,应进行重新验证,并对至少连续制备的三批成品进行检验,结果符合质量标准规定时,方可用于正电子类放射性药品的制备。
  7、应定期对正电子类放射性药品制备的净化间或超净台的净化性能进行验证,确保其符合要求。
  8、医疗机构首次制备的正电子类放射性药品用于临床前,需连续制备三批样品经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构检验,检验结果应符合规定。

附件7
                                 受理编号:


             医疗机构制备正电子类放射性药
                品GMP认证申请书



    申请单位:                    (公章)


    所 在 地:               省、自治区、直辖市


    填报日期:


    受理日期:




              国家食品药品监督管理局制


                 填 报 说 明

  1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。
  2、认证范围:填写正电子类放射性药品并在括弧内注明相应剂型。
  3、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
  4、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为:省、自治区、直辖市简称 + 年号 + 四位数字顺序号。
  5、本申请书填写应内容准确完整,字迹清晰。《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》认证规定的申报资料应有目录,用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角)。
  6、报送申请书一式2份(并附医疗机构制备正电子类放射性药品剂型和品种表,医疗机构制备正电子类放射性药品备案批件的复印件),申请认证资料1份,药品GMP认证初审意见表一式2份。

医疗机构名称
中文

英文

注册地址
中文

制备地址
中文

英文

注册地址邮政编码

制备地址邮政编码


组织机构代码

放射性药品使用许可证类别


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  如若说审判是通过司法裁判对正义的矫正和再分配,那么对审判的管理便是对司法自身所分配正义的再矫正。司法是通过裁判的形式对社会矛盾进行管理、调和与钝化进而参与到社会管理的进程中来。而审判管理是对司法自身的再管理,对司法所生产的矫正型正义、分配型正义再矫正、再分配。审判本身是一项严肃的诉讼活动和司法过程,因而审判权的运行必然要遵循诉讼自身的规律和司法所特有的运行轨迹。但当审判偏离司法的运行轨道和诉讼规律,正义自然无法得到矫正,对审判的管理也就变得需要、可能和迫切。本文拟通过考察审判流程生产正义的低质效、基于审判管理视角的分析和诉讼化改造探寻正义的实现路径。全文分为三个部分:第一部分从司法实践考察正义的低质效。第二部分则重点从法律规范和法官素质等分析正义无法兑现之因。第三部分基于审判一体化的视角,寻求正义的改进和优化路径。

  一、问题的提出:审判流程生产的正义低质效

  1、审判所输出的正义质量赤字

  质量赤字是指审判系统所生产和向社会输出的正义低质量。低质量的正义主要表现在实体和程序上。即在实体或结果上,正义没有归位而是错位、越位;在程序上,没有遵守程序原则或程序法的相关规定。低质量的正义可能在结果上是公正的,但严重违反了程序法的相关规定,或者遵守了程序法的相关规定,但未能发现客观真实而造成冤假错案。即使实体处理和程序准则都得到严格恪守,但证据采信和裁判说明不够透彻清晰而引发受众的严重不满,我们仍认为正义还是没有完全得到再矫正和再分配,司法的过程不是失败即为低质。正义的低质量不仅表现为个案上的努力,也可能凸显为普遍的追求,即司法系统所生产的裁判在时间和空间尺度上的统一与协调。部分案件实体结果处理上没问题的,但程序上经不起推敲或程序也无瑕疵,但因为裁判文书缺乏说理而无法被当事人、律师等受众接受、信服及信赖。如此工序所生产的正义均是低质的,都不是司法本应具有的品质。另外,正义生产的低质也可能表现为个案的合理性拷问与普遍追求上的不协调,即司法或裁判尺度在时间与空间上的不统一。往往很多相似案件在此法院认定侵权,在彼法院即可能被否决,只是因为法院的变更,王海系列打假案便是重要的佐证。甚至相似的案情与基本事实,适用同样的法律在此时可能被判决支持,而在彼时却可能被判决驳回,只是因为法官的更换或时间的单纯性推移。二审案件的过高改判率是审判尺度在空间上不统一最佳例证。以笔者所在的X市法院为例,经过笔者的有效统计和归类整理,近三年(2008-2010),辖区内基层法院上诉到该院的民商事案件改判率达到了40%之高[①]。显然司法个案的错判是正义输出的不力和赤字表现,但个案努力与普遍性追求上的不协调、不统一更让人诟病,更难以公众接受,司法自身的权威也就难以树立,裁判的解释力、说服力也难以得到彰显。司法的社会认同感无法有效提升。

  2、审判所输出的正义效率低下

  迟到的正义显然是非正义。正义迟到往往意味着正义自身的效用递减直至无效。我们可以设想下,当冤假错案铸就之时,当事人已经被判处死刑或无期徒刑,被告人的生命或自由已经被剥夺,显然通过改判将正义纠正,被告人的自由和生命因为正义的迟到难以再恢复原貌。另外,比如当事人急需通过司法的救助和确认获得赔偿而治病等,那么司法的繁琐、拖沓下的正义显然对于当事人来说是远水不解近渴。因而迟到的正义往往是非正义。

  (1)审判所输出的效率低下首先表现在整体或宏观上结案不均衡或突击性结案。查阅司法统计的相关数据可知,大部分的法院和法官都能够在年底将所有新收、承办的案件结案,但是仔细对比各个季、各月份的结案数,我们会发现结案严重不均衡在全国法院都是一个通病,突击性结案在每个法官身上都有或多或少的印证与痕迹[②]。突击性结案显然不是司法的本来面目,亦无法向当事人、社会输出可期待的正义。突击性结案让很多对正义渴望、期待已久的当事人苦苦煎熬,让社会对司法的不力批评和质疑声不断。

  (2)在个案或司法的微观运作上,司法所输出的低效率也是显而易见的。众所周知,往往很多案件需要通过一拖再拖或反复的改判、重审、上诉等繁杂的程序,正义才会降临。而对于饱受折磨的当事人显然无法对司法的低效运作满意。以笔者所了解的行政审判为例,按照诉讼法的相关规定,行政诉讼一审结案期为3个月,二审结案期为两个月,但在司法实践操作中,无论案件难易程度、法律关系繁简与否等一切可能影响审判效率的因子,承办法官或案件主办人往往都拖到最后下裁判,二审不开庭案件的合议更是如此。从个案的时间运转上来看,司法的低效是显而易见的乃至不言而喻。在微观运作上,司法的低效还可能表现为大量的案件需要穷尽所有的诉讼或司法程序才能实现正义的降临。这种繁琐的运作一方面可能是因为当事人对诉讼资源或司法程序的滥用,即使案件实体或程序的运作上公正的,但当事人仍希望通过不断的上诉、申诉等司法程序穷尽所有可能救济渠道以实现其目的获得额外的利益。最典型的如,很多关于道路交通事故导致的保险纠纷,无论一审裁判结果如何,保险公司作为赔偿人无一例外、义无反顾地会选择上诉[③],通过上诉拖延来延缓裁判的履行时间或者争取调解时间以争取更有利的诉讼利益。因为当保险公司大量、频繁地应对道路交通人身损害赔偿纠纷时,其已经有专业的律师或专职法律人员应对,已经有足够的司法经验和丰富技巧应对,通过上诉等程序的拖延,可能为自己理赔争取更多的时间,更长的资金周转期。这是一种典型的诉讼资源滥用,通过恶意性上诉获得诉外利益而非因为司法不公寻求上诉等渠道获得更多、更优质的正义。当然个案穷尽所有上诉、申诉、审判监督等程序也可能是因为司法不公而衍伸出来的低效正义而非当事人对司法资源的滥用或恶意性上诉。这种因为原判决的错误或瑕疵需要通过上诉、申诉等程序进行再矫正来获得的正义是曲折性正义,正义虽然在最终实体结果上获得了满足,但生产的流程或实现的过程显然是太漫长了,也即正义的实现是低效率的

  二、原因的解析

  1、审判的腰斩与异化

  审判是一个连续性的司法过程,亦是审与判的一个有机结合体。但目前的司法实践中,大量的审判是被腰斩和分割的。最典型的如审委会制度对审判的人为性切割。按照人民法院组织法的相关规定,审委会是通过听取承办人对案件的描述和分析、对卷宗查阅等方式进行集体表决的[④]。这种决策模式的最大优势在于集中了法院优秀的头脑和充分发挥了集体决策的优势。但弊端也是显而易见的。比如往往审委会的委员都是不直接参与开庭的,也就当然无法听取当事人及其代理人或辩护人的陈述与辩论,审委会委员只是通过简单的查阅卷宗和听取承办法官的陈述就判案而不审理是对审判有机体的人为性切割。这种切割将审判分离,导致审者不判、判者不审的司法扭曲。审委会这种运作模式对司法正义的实现有不少的负面实现。首先,这种集体化的决策模式模糊和淡化了审判者的责任承担,比如经过审委会之手铸就的冤假错案,可以说大部分审委会委员都是有不可推卸的责任,都有责任无异于都无责任,大家都不需要承担承担顶多也是将这种集体性决策恶果由承办法官一人独自承受,责任的淡化与模糊显然无法督促审委会委员认真办案。其次,审委会委员只是通过阅读卷宗和听取承办法官的陈述裁判而不直接审理案件是对审判的机械切割,违背了直接原则和辩论原则。因为按照审判的基本原理,直接听取当事人及其诉讼代理人等地陈述和辩论是裁判出炉的必经程序,而审委会这种判不审的司法决策模式显然有悖于诉讼和审判原理[⑤]。第三,这种集体性的决策模式也作为案件的承办法官可以“审者不判”。笔者以为这种案件审理模式不仅不利于督促审判人员加强学习主动提高审理能力和水平,反而助长了其对审委会的依赖性和放松自我学习的惰性。我们站在承办人的角度,承办法官遇到疑难复杂案件完全可以通过依赖和求助于审委会,而丧失学习和自我提升的动力。另一方面,即使承办法官通过自我加压和刻苦钻研寻求的司法结论因为审委会的否决同样无再次钻研的动力与可能。因而由此看来,如审委会这种对审判有机体人为分割的审判运作模式显然是制造冤假错案或司法输出正义的低质量的重要源头。我们不能把所有的正义质量赤字都归结于审判有机体的人为切割,但这无疑是无法回避的问题。当然,对审判有机体的切割,对合议庭的虚化肯定不只是局限于审委会,还有合议庭的自我蜕变和内部空心化亦是重要的正义质量赤字根源。当下,合议庭正在丧失其合议机能而被蜕化为一人庭或普遍性的独任审判。很多合议案件成为承办法官的基本任务或自留地,其他参与案件的合议成员无需做任何合议的工作,而只需在开庭时参加庭审。而所谓的案件调解、意见出具和裁判的作出基本上是承办法官一人在辛勤、孤独劳作。当然更极端的,有的非案件承办合议庭成员连卷宗也不阅,干脆在法庭上睡觉或胡思乱想而假装在开庭。合议庭合而不议是合议庭机能蜕化乃至丧失的重要表征。

  2、法律规范的可操作性差与部分法官低素质的汇合。法律规范的自身不规范与部分法官低素质所汇聚的洪流是造就司法低质效的另一源头。法律规范的不规范导致其自身的可操作性差,导致司法人员无所适从。比如法律自身之间大量的错位、矛盾性规定,法律规定过于笼统或模糊而无法操作。最典型的如刑法,在量刑规范化未出台和推广之前,刑法的很多量刑条款因为幅度过大而导致法官自由裁量尺度明显过大致使大量的案件无法同质化裁判,即裁判尺度未能在时间和空间上有效统一。如若撇开法官的低素质,法律规范的不规范、条款的相互矛盾、自由裁量权过大完全可以通过法官运用司法推理、法律论证和漏洞填补等法律方法有效整合与弥补。可是当下的司法却屋漏偏逢连夜雨,法律规范的不规范与法官的大面积低素质不期而遇。自然正义的低质效也是在所难免了。也即笔者在此论述的法官低素质是指那些未能接受科班、专业的法律训练,运用司法的方法或法律方法对法律进行解释、漏洞填补。法官的这种大面积低素质是由于历史原因所造成的。据苏力教授对法官素质和来源的考察,文革后进入法院的相当部分是没有接受过系统、科班法律教育的[⑥]。因为文革结束后,整个国家百废待兴,公检法等司法机关在砸烂后的一盘废墟上重建,法律人才奇缺,因而整个的司法系统补充了大量的非法律人才,而这些人到今天正是风华正茂,占据审判要岗的法官。历史地看,这些人为文革后司法的恢复和重建作出了不可磨灭的贡献,但客观的讲,因为国家法制进程的快速推进和依法治国方略的急速前进,这些审判业务骨干因为未曾接受过系统、专业的法律教育而无法有效运用司法方法和技术进行系统、严密的司法推理对法律作出恰当的解释而最终无法向社会输出高质量的正义。

  3、法官案件审判质量无一套科学、客观与严密的评估机制。司法裁判尺度不仅需要在时间上统一,也要在空间上有效协调与平衡。但目前司法的客观实际是,法官办案只要不是冤假错案就无需与先前的判决或其他法院的裁判保持大体的一致与平衡。在横向的地理纬度上,大量的案件在不同地域的法院或不同级别法院裁判会得到截然不同甚至对立的结论。不同级别法院裁判的迥异可以通过上诉程序和出台相关规范性文件或司法解释在一个司法区内得到统一,但两个互不隶属的同级别法院裁判因为无法通过上诉程序等得到统一而无法在同时段内相统一。最典型的如王海系列打假案,其在天津法院与北京法院所得到的裁判结果完全是对立的[⑦]。在纵向的历史维度来看,法官所承办的案件无需要同先前的裁判保持必要或大体的一致。即在同一个法院,此法官与彼法官因为学识背景、立场或对法律理解的差异而对相似或类似的案件在结论上不能保持大体的一致。因为在当下的审判体制,法官判案只需要依据事实和法律而无需参照先前的裁判。  案例指导制度的缺失,缺乏一套严密、科学的案件审判质量评估机制尤其是横向与纵向的比对,司法裁判尺度无法统一也就是在所难免的事情了。当然,案例指导制度的探索,以法官群体为主要作者和读者的案例参照、司法尺度探讨、审判经验交流为主要目的《人民司法》(案例版)等杂志的有益尝试亦是推进司法尺度在时间和空间上协调和统一的重要制度化努力。这些探索和尝试正在逐步改善司法尺度差异过大的问题。

  三、路径的探寻:审判一体化

  审判一体化不仅是对审判有机体本来面目的回归与恢复,亦是改进正义生产模式的重要路径。审判一体化反映在诉讼链条上是对合议庭的诉讼化改造,反映在法院运转机制上是内部高度专业化及分工协作,反映在整个的司法系统来看便是裁判尺度在时间与空间上的同质化。

  1、审判一体化的诉讼模式--合议庭诉讼化改造。合议庭是人民法院组织法规定的最主要审判组织与审判形式。按照人民法院组织法的规定案件审理主要有独任制、合议制和审委会决策制三种模式。其中合议制模式不仅是独任制、审委会制的基础,亦是最主要的案件审理模式。即案件通过合议是审理模式的常态,而独任制与审委会制均是其变形,即案件审理模式的非常态或者变态。一般案件趋向于简单化,我们会采取合议制的变式即独任制,而案件趋向于复杂化则倾向于采取审委会决策模式。但目前的司法实践或现状是合议制被认为的空心化即大量本该适用合议制的案件被人为地扭曲为独任审判或者本该通过合议庭决策的案件因为审判人员素质低下或偷懒而依赖于审委会决策。合议庭蜕变为一人庭或独任制审判最明显的表现便是很多非案件具体承办人员的合议庭成员在开庭前不阅卷,不参与调解,只是装模作样地参加下庭审。显然这种合而不议制的合议模式等同于将合议庭抽空了,合议庭空心化也是在所难免。合议庭的空心化削弱了合议制发挥集体优势的功能,而与独任制审判旨趣无差。这与合议庭的诉讼模式大相径庭,合议庭被空心化还表现为决策权被审委会的蚕食。即很多根本无需通过审委会讨论的案件因为承办法官偷懒而不钻研法律或规避责任承担而拿不定主意等因素而强行通过审委会集体性决策。审委会决策固然有发挥其集体智慧的优势,但审委会是合议庭的扩大与变形而非审判组织的常态。案件无论大小、难易程度都提交审委会,不仅审委会无法消化和承受,也无必要。但实际的司法运作中,因为审委会模式可以将司法责任转移或泛化等原因,合议庭自动放弃案件的决策权而让位于审委会亦是合议庭被虚空化的重要表现。因而笔者以为针对合议庭的空心化,应当让合议庭进入实体化运作模式复归合议庭本有的决策功能。一方面,在合议庭的内部运作上,应当防止合议庭蜕变为一人庭或独任庭,可以考虑对案件审判权进行横向分割。通过将审判分为事实审、证据审和法律审三审,实现合议庭成员之间的相互监督和制约。这样将职权和责任通过横向切割实现细化,有利于明晰每一位合议庭成员的权责利。通过对案件的事实认定合议、法律适用合议及证据审查合议让审判的每一个环节都能得到有效地合议,也让所有合议庭成员都共同负担对案件的质量保证而不是只要合议庭成员为非案件具体承办人就无所事事或可以高枕无忧。另一方面,在合议庭的外部机制上,可以考虑将合议庭扩容。即根据案件的具体情况和和特殊需要,对不同的案件进行分门别类地配置相应的合议庭规模及对结构做特殊处理。以往我们大部分的案件都是由三名审判人员组成合议庭(在基层法院一审案件还可能有一至两名人民陪审员加盟),即可能因为审判员数量的有限或一种司法的惯性所致,几乎所有的案件都是由三名成员组成合议庭。但人民法院组织法并未归合议庭的规模进行强行限制,只要是三名至七名或九名的单数均可。因而笔者以为应当打破思维定势,扩大合议庭的规模并优化其结构。比如对于疑难、复杂案件可以吸收审委会专职委员、资深审判员加盟,将合议庭扩大为七人或九人,以便在保持合议庭成员直接听取当事人及其诉讼代理人陈述和辩论优势的同时,又巧妙地嫁接了审委会的集体决策优势,而对于高度专业性、技术性的行业则完全可以吸收专家学者以人民陪审员的形式加盟以便应对复杂的技术问题保证审判质量及专家当事人的信任感和对裁判的认同感[⑧]。比如涉及城市规划的行政案件,可能里面的证据充斥着大量的图标和专业术语,作为不具备专业知识的审判人员不是一头雾水就是不知所云,而专家类的人民陪审员则可以弥补这个缝隙,让合议制审理模式疏而不漏。合议庭的扩容和结构优化不仅可以实现合议制与审委会决策制的双重优势,也再案件审理模式上打通了审与判的隔阂与鸿沟,真正实现了审判一体化,也从根本上保证了审判质量

  2、审判一体化的管理机制--分工与合作并进的协作式正义生产机制。审判一体化不仅仅要强调协作,更追求分工。因为只要在高度分工的基础上合作,协作才有价值。只有分工才有合作的必要,而合作是对分工的整合。著名文学家韩愈曾经有个著名的论断--闻道有先后,术业有专攻。审判本身即是一种高度专业化的技术性工作。审判技术体系庞杂,内容丰富,在现代社会高度分工的情势下,没有任何一个审判员可以精通所有的审判类别与领域。因而对审判有机体进行切割与分工是必然趋势。而现在审判中流弊的重要表现是审判的大杂糅无明确的分工,无长时段的打磨与专业积累,审判人员无法有效实现对该类审判的熟练化操作乃至精通。按照英国大法官柯克的理解,审判技术是一门实践理性而非自然理性或理论理性。即审判技术需要长期的打磨与锤炼才能掌握。而美国著名法学家霍姆斯也有相似的论断,即法律的生命在于经验而非逻辑。这个论断并不意味着法律或法官是不讲逻辑的,而是说法律需要大量的经验不断延展、不断丰富。而这些司法经验正是审判人员最宝贵的智力财富。现实的司法实践是,我们的法官无法实现专业化分工,自然合作也就是缘木求鱼了。频繁地法官轮岗,跨专业的换岗,法官疲于应付大量的程序性、事务性工作都是对法官专业化的致命伤害。因而笔者不赞成在法院系统内部甚至是在系统外进行大规模频繁地轮岗与干部交流,因为交流到其他不同种类的审判岗位甚至是完全放弃审判行业无异于让先前所积累的宝贵审判经验付之东流[⑨]。同时审判人员疲于应付大量程序性、事务性的工作亦是对审判工作专业化的伤害。在法官未能职业化的情境下,法官不仅需要开庭审理和裁判案件,还有从有限的时间里挤出大量的闲暇用于送达法律文书、交换证据等程序性工作,甚至参加文艺汇演、各种各样的知识竞赛、歌咏比赛等事务性工作。我们很难想象一个法官在此情此景下能有精力和功夫专心研磨庭审技能和裁判艺术。因而审判专业化也就成为黄粱一梦,而缺失专业化基础的审判一体化无异于无本之木、无源之水。在假定一个审判人员的可用时间总量是有限的情境下,审判人员用于事务性和程序性工作时间增多,用于揣摩庭审和研究裁判技术的时间必然会减少。因而笔者以为可用考虑在法院内部建立一站式案件管理中心,由一站式案件管理中心负责所有的程序性和事务性工作,为审判人员腾出时间和空间去揣摩庭审和研究裁判技术。同时一站式案件管理中心还要对案件性质、庭前调解、繁简分流审判流程动态管理作出合适的判断与恰当的安排。因为只有案件管理中心对案件的难易复杂程度作出合适的判断才能为合议庭的规模选择一个合理的界定,只有案件管理中心对审判流程进行动态化的监督,才能防止突击性结案,保证均衡式样结案。

  3、审判一体化的审判体制--裁判尺度的同质化进路。

  裁判尺度的同质化不仅是审判一体化在整个司法系统的宏观式布局,也是最终实现司法正义的普遍性追求与制度化努力。只有在个案正义的基础上实现正义的普遍化即裁判尺度的同质化,正义的改进才能说是得到了系统性的覆盖和全面性的推进。笔者以为构建审判一体化的审判体制应当遵循裁判尺度的同质化进路,即构建案例指导制度,普及法律思维与法律方法与推进司法规范化建设。

  (1)稳步构建案例指导制度。我国不是判例法法系国家,因而法官判案无需遵循先例,也不必强制参照先前性裁判。但案例指导制度的建设有助于推进我国吸收判例法法系的优点,由成文法国家转型为成文法与判例法齐头并进的国家。因为判例法是统一裁判尺度的重要思路,虽然现行司法体制下法官裁判无需要尊重先例,但事实上最高人民法院在其《统计公报》上定期公布的案例,以法官群体为主要作者和读者的《人民司法》杂志的强势发行与推广,大量的法官在茶余饭后或裁判之前都翻阅其中的案例以便为自己的裁判结论寻求实践上的支持或理论的补充,因而事实上,法官裁判参照《最高人民法院统计公报》或《人民司法》上的案例无疑是推进裁判尺度在空间上同质化的重要方法。以相关的案例杂志发展等推进案例指导制度建构不失为统一司法尺度,让正义普照大地的一种可依循进路。

  (2)大面积普及法律思维与法律方法。法律思维是法官等法律人所特有的区别日常生活逻辑而在法律基石上建构的一套思维系统。法律方法是法律思维的外化,在案件审理中的具体性运用。法律思维是法律方法所依托的思维基础。法律思维要求法律人能分辨客观真实与法律真实,能够以现行法为逻辑起点,将程序性规范前置于实体性规范。而法律方法则要求法官在不断留恋往返于案件事实和法律规范之间,寻找两者的最佳契合点。在法律相互冲突之间做出判断与选择,在法律空白或缺失之际,法官能够像立法者一样思考进行漏洞填补,并在裁判理由中说服裁判的受众对象,立法者在遇到此类情况也是如此思考和决断。由此看来法律思维与法律方法在法官群体的大面积普及,有助于所有审判者在面对法律冲突或法律空白时能作出大体一致的判断与抉择,以保障裁判尺度在空间上更广阔的统一或同质化。因而法律思维的普及,法律方法的运用能够契合统一裁判尺度的需要,普及法律思维与法律方法不失为统一裁判尺度的重要依赖路径。

  (3)全面推进司法规范化建设。司法的规范化建设指模糊性规范具体化以明晰法官的权责利和裁判的边界,通过规范法官的庭审方式、调解技巧、裁判理由等促使裁判尺度的同质化。在全国法院系统正式推广的量刑规范化建设已经向我们展示了司法规范化的巨大魅力和良好成效。按照量刑规范化在在统一量刑尺度取得的巨大成果,我们完全可以将其扩大至整个司法领域,即所有的案件和司法的细节以规范化的形式将其规范、具体以压缩法官过大的自由裁量权和随意性裁判。司法规范化不仅仅局限于统一量刑尺度,也将违约尺度、侵权尺度等纳入裁判同质化的视野,我们希冀通过司法规范化建设将模糊的规范清晰化、具体化,将裁量权过宽的法律条款收窄,将混沌的裁判理由规范性展示在裁判文书的受众对象面前。依据量刑规范化在量刑尺度统一上取得的巨大成效及司法规范化的逻辑,笔者相信通过全面推进司法规范化建设完全可以为裁判尺度的同质化添一份光、增一片彩。

  参考文献

  [①] 数据来源于X市法院历年司法统计资料。

  [②] 张金浪:反思与回应:均衡结案之中国式困境,载天涯法律网。

中华人民共和国政府和阿拉伯联合酋长国政府关于促进和保护投资协定

中国政府 阿拉伯联合酋长国政府


中华人民共和国政府和阿拉伯联合酋长国政府关于促进和保护投资协定


  中华人民共和国政府和阿拉伯联合酋长国政府(以下总称缔约国,个别称缔约一国),
  愿为进一步扩大两国间的经济合作,特别是为缔约一国投资者到缔约另一国领土内投资创造良好的条件;
  认识到为了两国的经济繁荣,保护投资和促进投资流动及个人经营积极性的必要性;
  达成协议如下:

  第一条 定义
  本协定内:
  一、“投资”一词应包括缔约一国的投资者依照缔约另一国的法律和法规在该缔约另一国的领土内所投入的各种资产,但不限于:
  (一)动产和不动产以及其它物权,如抵押权、留置权、质权、用益权和类似权利;
  (二)公司的股份、股票和债券或该类公司中的其它权利或权益,缔约一国的投资者发行的贷款和债券以及为再投资而留存的收益;
  (三)与投资有关的具有经济价值的行为请求权;
  (四)著作权、商标、专利、工业设施和其他工业产权、专有技术、商业秘密、商名和商誉;
  (五)法律或合同赋予的权利以及依法取得的特许或许可,包括勘探和开发自然资源的权利。
  投资形式的变更不应影响其作为投资的性质。
  二、“投资者”一词
  在中华人民共和国方面,系指:
  (一)具有中华人民共和国国籍的自然人和法人;
  (二)依照中华人民共和国法律设立、其住所在中华人民共和国领土内的经济实体。
  在阿拉伯联合酋长国方面,系指:
  (一)阿拉伯联合酋长国联邦政府;
  (二)地方政府及其他地方机构和金融机构;
  (三)具有阿拉伯联合酋长国国籍的自然人和法人;
  (四)在阿拉伯联合酋长国设立的公司。
  三、“自然人”一词系指依照缔约任何一国法律具有其国籍的自然人。
  四、“法人”一词系指依照缔约任何一国法律设立并被认为是法人的任何实体,如公营和私人公司、社团法人、商业社团、机关、合伙、基金会、商号、机构、集团、会社、发展基金会、企业、合作社和组织或其他类似实体,而不论其责任是否有限。
  五、“收益”一词系指投资所产生的款项,特别是,但不限于:利润、利息、资本利得、股息、提成费或酬金及实物形式的付款;若用于再投资,应享受与投资相同的保护。
  六、“领土”一词系指陆地边界内的区域和海域。后者也包括缔约一国根据国际法行使主权、主权权利或管辖权的海区或海底区域。
  七、本协议所述的“与投资有关的活动”包括:
  (一)维持分公司、代理店、办事处、工厂和其他用于业务活动的适当的设施;
  (二)控制和经营自己设立或取得的公司;
  (三)缔结和履行合同。
  八、“自由使用货币”一词系指美元、英镑、德国马克、瑞士法郎、法国法郎、日元或其他广泛用于国际贸易支付并在主要外汇市场随时有买主的货币。

  第二条 促进和保护投资
  一、缔约各国应鼓励缔约另一国投资者在其领土内投资,为之创造良好条件,并应用其法律授予的权力接受此种投资。
  二、缔约各国在任何时候都应保证给予缔约另一国投资者的投资和收益以公正和公平的待遇。投资者的投资在缔约另一国的领土内享有充分的保护和保障。
  三、投资一旦设立,投资应始终享受与缔约各国均为成员国的有关国际条约一致的充分保护和保障。
  缔约各国根据其法律和法规保证缔约另一国的投资者对在其领土内的投资的管理、维持、使用、享有、取得或处置或权利不受任何不合理或歧视性措施的约束或损害。
  缔约各国应恪守其在批准缔约另一国投资者的投资的文件中或已批准的投资合同中可能承担的义务。
  四、(1)为向缔约另一国的投资者的投资提供适当的便利、激励和其他形式的鼓励,缔约各国应努力采取必要的措施和立法。
  (2)缔约任何一国的投资者有权向东道国主管当局申请适当的便利、激励和其他形式的鼓励。东道国应随时根据其法律和法规规定的范围、条款和条件给予投资者一切协助、同意、批准、特许和授权。
  五、为达成本协定目的,缔约国应鼓励双方的投资者依照东道国的法律和法规,为在各种经济部门设立、开发和实施投资项目组成和设立适当的联合实体,并为之提供便利。
  六、应允许缔约任何一国的投资者在东道国法律允许的范围内自由聘用高级管理人员,而不论其国籍。缔约国应根据其法律和法规及行政行为,提供包括向该管理人员及其家属发放签证和居住许可在内的一切必需的便利。
  七、缔约各国应鼓励投资者出口其产品,并鼓励投资者在原材料、机器设备的技术水平、质量和价格与国际市场相同时,从当地购买。
  八、缔约各国应根据其法律和法规,在投资方面提供主张请求权和实施权利的有效途径。
  九、缔约各国应提供各种有关或影响投资的法律、法规、行政作法和程序。

  第三条 最惠国条款
  一、缔约各国在其领土内给予缔约另一国投资者的投资和收益的待遇,应不低于其给予任何第三国投资者的投资和收益的待遇。
  二、缔约各国在其领土内应给予缔约另一国投资者有关投资的管理、维持、使用、享有、取得或处置或其他与此有关的活动方面的待遇不低于其给予任何第三国投资者的待遇。

  第四条 例外
  本协定关于不低于给予任何第三国投资者的待遇规定,不应解释为缔约一国有义务因下述原因产生的待遇、优惠或特权给予缔约另一国的投资者;
  (一)任何现有或未来的关税同盟、经济联盟或自由贸易区、共同对外关税区或货币联盟或类似国际协议或缔约任何一国已经或将为其成员的其他形式的地区性或分地区性合作安排;或
  (二)通过旨在一段合理的时期组成或扩展该联盟或地区的协定;或
  (三)任何全部或部分与税收或资本流动有关的国际性、地区性或分地区性协议,全部或部分与税收有关的国内立法。

  第五条 损害或损失的补偿
  一、缔约一国的投资者在缔约另一国领土内的投资,因后者缔约一国领土内发生战争或其他武装冲突、革命、全国紧急状态、叛乱、骚乱或暴乱而受到损失,缔约另一国在采取恢复、赔偿、补偿或其他解决措施方面给予缔约一国投资者的待遇,不应低于其给予任何第三国投资者的待遇。
  二、在不损害本条第一款的情况下,缔约一国的投资者在缔约另一国领土内遭受的损害或损失是由于:
  (一)该国军队或当局征用其投资或财产;
  (二)该国军队或当局非因战斗行动或情势必需毁坏了其投资或财产。
  则在财产被征用期间或因财产被毁坏而导致的损害或损失,应得到合理和有效的补偿,并不得无故迟延。由此发生的款项应是可以自由转移的。

  第六条 国有化或征收
  一、缔约任何一国的投资者在缔约另一国领土内的投资不得被国有化、查封或没收、征收或采取与国有化或征收效果相同的措施。
  所有这些行为应被视为征收,除非征收是:
  (一)为了公共目的;
  (二)依照有关国内法;
  (三)非歧视性的;
  (四)给予合理、有效和非歧视的补偿。
  二、投资者有权要求缔约另一国的法院或行政机关审查并确定是否发生了征收行为,是否与其国内法原则一致或要求采取征收措施的缔约另一国有管辖权的法院审查征收的合法性。
  三、该补偿应按征收或国有化决定公布或为公众所知前一刻投资的市场价值为基础进行计算。如果市场价值不易确定,补偿应根据普遍承认的估价原则和公平的原则确定,尤其应把投入的资本、折旧、已汇出资本、更新价值及其他相关因素考虑在内。补偿应包括从征收之日至支付之日按初始投资所用货币适用的通行利率计算的利息。投资者与东道国就补偿款额的确定不能达成协议,应提交仲裁。最终确定的补偿款额应以可自由兑换货币支付给投资者和允许汇回,并不得无故迟延。
  四、当缔约一国对在其领土内按其有效法律建立或特许的公司、商号或其他商业社团或商业团体的资产实行国有化或征收时,如缔约另一国投资者在其中拥有股份、股票、债券或其它权利或利益,则应保证其得到以可自由兑换货币支付的公平合理的补偿,并允许汇回。补偿应按国有化或征收决定公布或为公众所知前一刻公认的估价原则如市场价值为基础确定。补偿应包括自征收之日至支付之日以初始投资所有货币适用的通行利率计算的利息。
  五、本条第一至第四款的规定应同样适用于投资的经常性收益和清算时的清算所得。

  第七条 资本和收益的汇回
  一、缔约任何一国应依照其法律和法规保证以任何可自由使用货币将下列款项转移出其领土,并不应无故迟延;
  (一)缔约另一国投资者投资所产生的纯利、股息、提成费、资本资产折旧、技术援助和技术服务费、管理费、利息和其他收益;
  (二)缔约另一国投资者投资的出售、全部或部分清算所得;
  (三)为缔约双方认作投资的贷款的偿还款项;
  (四)被允许在其领土内从事与投资有关工作的缔约另一国的国民的收入;
  (五)为获得原料、辅料、半成品、制成品的款项;
  (六)为保证投资的连续性用于更新资本资产的款项。
  二、在不限制本协定第三条一般原则的情况下,缔约国承诺对本条第一款所述的转移给予与第三国投资者来源于投资的转移以相同的待遇。
  三、然而,上述转移应服从东道国政府为了达到基本经济平衡,在其现行外汇管理法规之外施加不超过六个月的合理限制的权利,但在该期限内应允许汇回上述转移的百分之五十。

  第八条 代位
  一、如果缔约一国(或其指定的代理机构)根据其对在东道国领土内的投资或部分投资或部分投资提供的保险或担保向其投资者进行了支付,或以其它方式对上述投资的投资者的任何权利进行了代位,东道国应承认:
  (一)该缔约国(或其指定的代理机构)依照法律或法律行为由转让、保险或其它代位而产生的权利;
  (二)该缔约国(或其指定的代理机构)有权因代位而行使上述权利,并承担与该权利有关的义务。
  据此,该缔约国(或其指定的代理机构)应有权根据其意愿,在东道国有管辖权的法院或专设法庭,主张与被代位者相同的权利或按照本协定第九条的程序将争议提交仲裁。
  二、如果该缔约国根据代位获得任何款项,就此所享受的待遇不应低于第三国从其受保人进行类似投资活动而获得的款项的待遇。

  第九条 投资者和东道国之间投资争议的解决
  一、缔约一国与缔约另一国投资者之间关于该投资者在缔约一国领土内的投资的争议或分歧应尽可能友好解决。
  二、如果该争议或分歧自任何一方要求友好解决之日起六个月内未能按照本条第一款的规定解决,双方又未商定其他解决程序,有关投资者可选择下述一种或两种解决办法:
  (一)向投资所在缔约国的主管行政当局或机构申诉并寻求救济;
  (二)向投资所在缔约国有管辖权的法院提起诉讼。
  (三)有关补偿款额的争议和双方同意提交仲裁的其他争议,可以提交国际仲裁庭。
  上述国际仲裁庭应按下列方式专门设立:争议双方应各委派一名仲裁员。该两名仲裁员应共同委派一名与缔约双方均有外交关系的第三国国民为仲裁庭主席。从争议一方通知另一方将争议提交仲裁之日起两个月内委派仲裁员,四个月内委派主席。
  如果某项委派未在上款规定的期限内作出,又无其他约定,任何一方可以要求斯德哥尔摩商会国际仲裁院主席进行必要的委派。
  仲裁庭应参考1965年3月18日在华盛顿签订的“关于解决国家和他国国民之间投资争端公约”或联合国国际贸易法委员会仲裁规则自行制定仲裁程序。
  仲裁庭应根据本协定的规定、有关的国内法、缔约两国间签订的协定和公认的国际法原则作出裁决。
  仲裁庭应在有关双方共同选定的第三国工作。如果在仲裁庭最后一名仲裁员被委派后四十五天内未能选定工作地点,则在斯德哥尔摩工作。仲裁庭由多数票作出决定。裁决应是终局的,对双方均有拘束力。
  仲裁庭作出裁决时,应陈述其法律依据,并应任何一方的要求,对其进行解释。
  各方应负担其委派的仲裁员和其参与仲裁程序的费用。仲裁庭主席的费用及其它费用由双方平均负担。
  四、除本条以上规定外,缔约一国投资者与投资所在缔约另一国投资者之间的争议,可以根据双方订立的仲裁条款通过国际仲裁解决。
  五、在仲裁程序终止之前和缔约一国不遵守或不履行仲裁庭作出的裁决之前,缔约任何一国都不得通过外交途径追究已提交仲裁的事宜。

  第十条 缔约国之间争端的解决
  一、若对本协定的解释或适用发生争端,缔约国政府应努力通过谈判解决。
  二、如果争端不能如此解决,应缔约任何一国的要求,应依照本条规定提交专设仲裁庭。
  三、仲裁庭应按下述方式组成:自收到仲裁要求后两个月内,缔约两国应各委派一名仲裁员,此两名仲裁员应随后推选一名第三国国民,经缔约两国同意,担任仲裁庭主席(以下称主席)。主席应自其两名仲裁员委派之日起的一个月内委派。
  四、如在本条第三款规定的期限内任何一方没有委派其仲裁员或委派的仲裁员没有就推选主席取得一致,则可以请求国际法院院长进行委派。如果院长是缔约一国的国民或因他故不能履行所述职责,应请求副院长进行委派。如果副院长也是缔约一国的国民或因故不能履行所述职责,则应请求非缔约一国国民的国际法院的资深成员进行委派。
  五、仲裁庭应以多数票作出决定。该决定应具有拘束力。缔约两国应各自负担其仲裁员和法律顾问在仲裁程序中的费用,主席及其余的费用应由缔约国双方平均分担。但仲裁庭可在其裁决中决定缔约一国承担较大比例的费用。仲裁庭应自行决定其程序。

  第十一条 对投资的适用
  本协定适用于其生效前及生效后缔约一国投资者根据缔约另一国的立法、规定或法规在其领土内所作的投资。

  第十二条 政府间关系
  不论缔约两国间是否存在外交或领事关系,本协定的规定均应适用。

  第十三条 其它规则及特别允诺的适用
  一、若某事项既受本协定的管辖,又受缔约两国均参加的其它协定或缔约两国共同承认的法律原则或东道国法律的管辖,则本协定不得阻碍在缔约另一国领土内拥有投资的缔约一国的投资者择优适用对他更为有利的规则。
  二、根据缔约一国对另一国投资者的特别允诺而进行的投资,如果该特别允诺包含比本协定更优惠的规定,则在不损害本协定规定的情况下,按照特别允诺的条件办理。

  第十四条 相互磋商
  一、缔约两国代表为下述目的应不时会谈:
  (一)审查本协定的执行情况;
  (二)交换法律情报和投资机会;
  (三)解决因投资引起的争端;
  (四)提出促进投资的建议;
  (五)研究与投资有关的其他事宜。
  二、若缔约任何一国提出就本条第一款所列的任何事宜进行磋商,缔约另一国应及时作出反应。磋商可轮流在北京和阿布扎比举行。

  第十五条 生效
  本协定在缔约任何一国最后通知缔约另一国已完成使本协定生效的国内宪法或法律手续之日起三十天后生效。

  第十六条 期限和终止
  一、本协定有效期为五年。除非在最初期满前一年或其后任何时间,缔约一国将其终止本协定的意愿通知缔约另一国,则本协定继续有效。终止的通知应在缔约另一国收到一年后生效。
  二、在本协定终止通知生效之日前进行的投资,本协定的规定应自终止之日起继续有效二十年。
  由各自政府授权其代表签署本协定,以昭信守。
  本协定于公元一九九三年七月一日即回历一四一四年一月十一日在阿布扎比签署,一式两份,每份都用中文、阿拉伯文和英文写成,三种文本具有同等效力。若发生分歧,以英文本为准。
  中华人民共和国政府代表          阿拉伯联合酋长国政府代表
     李岚清               苏尔坦·本·扎耶德·纳哈场
     副总理                    副总理
     (签字)                   (签字)

                 议定书

  值此中华人民共和国政府和阿拉伯联合酋长国政府关于促进和保护投资协定签字之际,双方签字人议定如下各项,作为本协定的组成部分:
  一、关于第二条:
  缔约任何一国的投资者在东道国应有权根据东道国的法律和法规或缔约两国间的协定随时规定的范围、条款和条件,向东道国有关当局申请适当的便利、激励或其他形式的鼓励(特别包括税收的减免)。
  二、关于第三条:
  (一)一切有关购买或运输原料、辅料、能源、燃料和各种生产工具和操作工具的活动,应享受不低于第三国投资者的投资活动的待遇。本项也适用于在其国内外的产品销售或运输。
  (二)东道国应给予被批准在其领土内工作的缔约一国国民适当的物质支持,以便其履行职能。
  (三)缔约两国应根据其国内法对缔约一国国民及其雇员因在缔约另一国领土内投资而提出的入境申请和关于准许居留、工作和旅行的申请给予善意的审查。
  三、关于第五条:
  对因本规定第五条第二款所述事件引起的损失补偿所适用的非歧视性原则,应对所有投资者不分国籍同样适用。
  四、关于第六条:
  (一)如果初始投资为美元,则补偿应包括从采取征收、国有化或其他类似措施之日至支付之日以当时伦敦银行同业拆息率计算的利息。
  (二)如果投资被东道国强制出售,由此产生的损失应依照第六条的程序进行补偿。
  五、关于第七条:
  本协定第七条所述的转移,阿拉伯联合酋长国投资者应从其根据中华人民共和国外汇管理法规在中华人民共和国外汇存款帐户中进行。
  当阿拉伯联合酋长国投资者没有足够的外汇进行转移时,中华人民共和国政府将为下述转移提供外汇:
  (一)为支付阿拉伯联合酋长国投资者与投资有关的版权、商标、专利和其他工业产权、专有技术、商名以及技术援助和技术服务的款项。
  (二)阿拉伯联合酋长国投资者的投资全部或部分清算款项以及本规定第五条第二款和第六条的所述的补偿款项。
  (三)由中国银行担保的本协定第七条第一款(三)项所述的资金。
  (四)经中国有管辖权的国家机关专项批准在中华人民共和国国内市场销售其产品的有关阿拉伯联合酋长国投资者的投资收益。
  (五)被允许为阿拉伯联合酋长国投资者在中华人民共和国领土内的投资而工作的雇员的收入。
  六、关于第九条:
  (一)根据本协定第九条第三款可以提交国际仲裁的争议是:
  甲、有关本协定第五条第二款和第六条所述补偿额的争议;
  乙、缔约两国可能同意提交仲裁的其他投资争议。
  (二)本协定第九条应由两国政府在诚信及相互谅解的基础上予以适用和解释,以便为缔约国投资者的投资争议的解决提供有效的程序。
  (三)缔约两国同意,当双方均为一九六五年三月十八日在华盛顿开放签字的“关于解决国家和他国国民之间投资争端公约”成员国时,双方将商谈将投资争议提交“解决投资争端国际中心”的可能性。
   本议定书于公元一九九三年七月一日,即回历一四一四年一月十一日在阿布扎比签署。一式两份,每份均以中文、阿拉伯文和英文书就,三种文本具有同等效力。若发生分歧,以英文本为准。
  中华人民共和国政府代表           阿拉伯联合酋长国政府代表
    李岚清                苏尔坦·本·扎耶德·纳哈扬
    副总理                     副总理
    (签字)                    (签字)