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宁夏回族自治区人民政府


宁夏回族自治区医疗器械生产经营管理规定（修正）
宁夏回族自治区人民政府


（1994年8月30日宁政发（1994）98号发布 根据1997年12月29日发布的《宁夏回族自治区人民政府关于修改〈宁夏回族自治区清真食品管理暂行规定〉等二十三件规章的决定》进行修正）


第一条 为加强医疗器械生产经营管理，保障医疗器械的安全、有效，维护人体健康，根据国家有关法律、法规，结合我区实际，制定本规定。
第二条 凡在我区境内从事医疗器械生产、经营的单位和个人，必须遵守本规定。
第三条 本规定所指的医疗器械包括用于人体疾病诊断、治疗、预防、调节人体生理功能或者替代器官的仪器、设备、装置、器具、植人物、材料和相关物品。
第四条 自治区医药管理部门对全区医疗器械的生产、经营进行监督管理。
各市、县医药管理部门负责本行政区域内医疗器械管理监督工作。
各级工商、卫生行政管理部门应当予以配合。
第五条 凡开办医疗器械生产企业，必须具备下列条件：
（一）具有相应的工程技术人员和技术工人；
（二）具有相应的生产厂房、设施、卫生条件、生产技术、管理规程和国家规定的质量保证体系；
（三）符合国家对医疗器械生产管理系列标准的有关要求和规定。
第六条 凡开办医疗器械经营企业，必须具备下列条件：
（一）具有相应的经营场地、仓储设施、卫生环境及检测手段；
（二）具有合格的质量检验人员和销售人员；
（三）有与经营规模相适应的资金；
（四）符合国家对医疗器械经营管理的有关要求和规定。
第七条 凡生产、经营医疗器械的企业，必须报经自治区医药管理部门审核批准，发给《医疗器械生产准许证》或《医疗器械经营准许证》。并经当地工商行政管理部门核准登记，领取《营业执照》后，方可从事生产、经营活动。
第八条 医疗器械生产、经营企业发布医疗器械广告，按照国家有关规定办理。
第九条 医疗器械的生产、经营，必须严格执行国家标准、行业标准、自治区标准以及国家有关规定。
严禁任何单位和个人生产、经营下列医疗器械：
（一）没有国家或者自治区医药管理部门核发的批准文号的；
（二）没有产品合格证的；
（三）疗效和用途不符合医药管理部门批准范围的；
（四）不符合保障人体健康、人身安全的国家标准、行业标准或者自治区标准的；
（五）超过有效期的。
第十条 医疗卫生单位不得使用伪劣医疗器械。对一次性医疗器械，使用后必须作毁形、粉碎、剪断或熔毁等无害化处理。
第十一条 违反本规定第七条、第九条、第十条的，由县以上医药管理部门处以10000元以下罚款；有违法所得的，处以违法所得一至三倍的罚款，但最高不得超过30000元。
第十二条 当事人对行政处罚决定不服的，有权依法申请复议或者提起诉讼。当事人逾期不申请复议，也不提起诉讼，又不履行处罚决定的，作出处罚决定的部门可以申请人民法院强制执行。
第十三条 生产、经营伪劣医疗器械或因此造成人身伤亡构成犯罪的，由司法机关依法追究直接责任人员的刑事责任。
第十四条 本规定由自治区医药管理局负责解释。
第十五条 本规定自发布之日起施行。


（1997年12月29日 宁政发（1997）129号）


根据《中华人民共和国行政处罚法》及有关法律、法规的规定，自治区人民政府决定对《宁夏回族自治区清真食品管理暂行规定》等23件自治区人民政府规章进行修订。现将修改内容予以发布，并请按修改后的规章贯彻执行。
……
七、宁夏回族自治区医疗器械生产经营管理规定
（宁政发〔1994〕98号 1994年8月30日发布）
1、第十一条、第十二条、第十三条修改后合并为第十一条：“违反本规定第七条、第九条、第十条的，由县以上医药管理部门处以10000元以下罚款；有违法所得的，处以违法所得一至三倍的罚款，但最高不得超过30000元。”
2、删去第十二条、第十三条，其他条文顺序作相应调整。
……



1994年8月30日
环境保护部办公厅


环境保护部办公厅文件

环办〔2008〕85号


关于当前经济形势下进一步加强环境保护工作的通知

各省、自治区、直辖市环境保护局（厅），新疆生产建设兵团环境保护局，解放军环境保护局：

　　今年以来，我国经济社会发展经受住了多方面严峻考验，党中央、国务院带领全国各族人民，克服了特大自然灾害和世界经济金融形势急剧变化造成的冲击，保持了国民经济平稳较快发展和社会和谐稳定。但是，当前国际金融市场急剧动荡，世界经济增长明显放缓，国际经济环境中不稳定因素明显增多，对我国的影响初步显现，主要是经济增长放缓趋势明显，企业利润和财政收入增速下降，资本市场持续波动和低迷。

　　在党中央、国务院的正确领导下，全国环保系统深入贯彻落实科学发展观，克服各种困难，把污染减排作为一项重要任务，积极做好环境监管和环境应急工作，切实加强北京奥运空气质量保障工作，环保工作取得积极进展。但是，我们应该清醒的认识到，环保工作还面临着减排压力依然较大、环境形势仍然严峻、各项污染治理设施和减排工程运行不足问题凸显、中小企业偷排漏排等问题。　　

　　在当前形势下，全国环保系统要坚决落实党中央、国务院的部署，深刻认识保持我国经济平稳较快发展的重要性和艰巨性，深入分析环保工作面临的新问题新挑战新任务，坚定信心，冷静观察，多管齐下，有效应对，按照科学发展观的要求，全力推进以完成污染减排任务为中心的各项工作，为继续保持平稳较快发展做出我们的贡献。现就有关事项通知如下：

　　一、加大攻坚克难力度，千万百计做好污染减排工作。要坚持全面落实国务院《综合性节能减排工作方案》各项措施，继续抓好污水处理厂、燃煤电厂脱硫等减排项目建设，狠抓污染治理设施和减排工程有效运行，对违法排污和治理设施建成而不运行的行为加大处罚力度。要强化减排目标责任制，加强对减排工作的监督检查和行政执法，督促地方和企业加快淘汰落后生产能力。要强化重点污染源监管，督促企业尽快建设完善各项污染治理设施，努力实现2008年初确定的污染减排目标，力争取得更大成效。

　　二、强化环评审批服务，严格履行向全社会作出的七项郑重承诺。要依法开展环境影响评价工作，大力强化服务意识，切实规范精简环保审批环节，坚决兑现“便民高效、公开透明、接受监督、廉洁自律、公平公正、严格审批、强化验收”等七项承诺。对于符合条件的项目，按程序加快审批速度；对于高耗能、高排放行业的项目，要严格执行环评制度，从发展源头控制污染，坚决遏制高耗能、高排放行业过快增长。同时，积极向企业提供、推荐投入少、见效快、符合环保要求的工艺、治理技术和设备，科学引导和推动实现清洁生产、技术升级，推进结构调整和发展方式转变。

　　三、努力推进污染防治工作，重点抓好水、大气、土壤污染的防治，把确保群众饮用水安全作为重中之重。深入落实全国农村环境保护电视电话会议和全国重点流域水污染防治工作会议精神，进一步加强农村环境保护工作，积极推进村镇环境综合整治，促进社会主义新农村建设，加强重点流域、湖泊、海域水污染防治，加快实施重点流域水污染防治规划，让不堪重负的江河湖海休养生息。对已列入规划的项目，加大跟踪和服务的力度，加紧项目的前期准备工作。应当加快农村环保等公共领域的项目储备工作，积极争取资金支持。对已开工在建的项目，加强检查督促，帮助项目解决建设过程中的实际困难，促进项目加快建设进度。必须全力加强集中式饮用水源地保护，力争实现今年年底113个环保重点城市地表水集中式饮用水源地主要指标达标率100%的目标。继续深入开展环保专项行动，努力解决危害群众健康、影响可持续发展的突出环境问题。

　　四、继续大力推进第一次全国污染源普查、环境宏观战略研究、水专项等三项基础性战略性工程，增强工作的前瞻性、系统性和主动性。要克服困难，落实责任，加强督查，保质保量完成污染普查数据收集、分析汇总等关键任务，并尽快组织开展数据的整理、分析和普查成果开发工作。认真组织好环境宏观战略研究各课题和专题，广泛征求意见，抓紧对研究成果进行修改和论证，年底向国务院报告。全面启动水体污染治理与控制重大科技专项。围绕湖泊富营养化控制与治理、河流水污染控制、城市水污染控制与水环境综合整治、饮用水安全保障、流域水环境监控预警等重点任务，全力组织实施好有关重大科技攻关项目。

　　五、切实加强环境监管，防范环境风险，保障环境安全。要充分吸取和借鉴三鹿奶粉事件的教训，下大力气重点防范重大环境污染事故、中小企业偷排漏排等环境风险。加强对重点行业和环境敏感地区的风险隐患排查，严厉查处违法排污行为，确保企业达标排放。必须落实和完善突发环境事件应急预案预防预警措施，加强应急演练，有效防止和妥善处置突发环境事件。

　　特此通知。

　　

二○○八年十月三十一日