关于发布2007年第3期国家医疗器械质量公告（总第35期）的通知
国家食品药品监督管理局
关于发布2007年第3期国家医疗器械质量公告（总第35期）的通知
国食药监市[2007]659号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据2007年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家局组织对一次性使用输血器、银合金粉、高频手术设备、医用内窥镜设备、强脉冲光治疗仪（光子美容仪）产品进行了质量监督抽验，现将抽验结果予以公告（见附件）。
对本次监督抽验中质量不合格的产品及有关生产企业，有关省（区、市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处，责令生产企业限期整改，对不合格产品采取必要的纠正措施，强化质量控制，严禁不合格产品出厂。有关处理情况，请及时报国家局药品市场监督司。
附件：国家医疗器械质量公告〔（2007）第3期，总第35期〕
国家食品药品监督管理局
二○○七年十月三十一日
国家医疗器械质量公告（2007）第3期
国家食品药品监督管理局发布 2007年4月
为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障公众用械安全有效，2007年国家食品药品监督管理局组织对一次性输血器、银合金粉、高频手术设备、医用内窥镜设备、强脉冲光治疗仪（光子美容仪）产品进行了质量监督抽验，现将结果予以公告。
一、一次性使用输血器
此次共抽验天津、上海、江苏、浙江、山东、河南、湖北、湖南、广东、云南、甘肃等11个省（市）19家生产企业和2家经营单位的21批产品，共涉及20家标示生产企业。依据国家标准GB8369-2005《一次性使用输血器》进行检验。检验项目为：泄漏、拉伸强度、瓶塞穿刺器、滴斗与滴管、流量调节器、血液及血液成分的流速、还原物质、酸碱度滴定、紫外吸收、细菌内毒素、无菌等11项指标。经检验，20批产品被抽验项目合格，1批产品被抽验项目不合格（见附表1）。不合格产品的主要问题是“滴斗与滴管”项目不符合标准要求。
二、银合金粉
此次共跟踪抽验北京、上海、浙江等3个省（市）2家生产企业和1家进口经营单位的3批产品。依据行业标准YY1026–1999《齿科材料 银合金粉》进行检验。检验项目为：蠕变值、硬固期间的尺寸变化、1h、24h抗压强度、质量、质量损失、杂质等6项指标。经检验，2批产品被抽验项目合格，1批产品被抽验项目不合格（见附表2）。不合格产品的主要问题是“硬固期间的尺寸变化”、“1h、24h抗压强度”、“质量”等3项指标不符合标准要求。
三、高频手术设备
此次共跟踪抽验北京、江苏、安徽等3个省（市）6家生产企业和1家进口经营单位的7台产品。共涉及7家标示生产企业。依据国家标准GB9706.1-1995 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、GB9706.4-1999 《医用电气设备 第2部分：高频手术设备安全专用要求》及注册产品标准进行检验。检验项目为：外部标记、技术说明书、安全类型、设备稳定性等64项指标。经检验，4台产品被抽验项目合格，3台产品被抽验项目不合格（见附表3）。不合格产品的主要问题是“潮湿预处理后的电介质强度”和“外部标记”等2项指标不符合标准要求，另有1台产品不合格的原因是不能正常工作。
四、医用内窥镜设备
此次共跟踪抽验上海、浙江、四川等3个省（市）5家生产企业的7台产品，共涉及5家标示生产企业。依据国家标准GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.19-2000《医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求》、GB 9706.4-1999《医用电气设备 第二部分：高频手术设备安全专用要求》、YY 91081-1999《医用内窥镜冷光源》及注册产品标准进行检验。检验项目为：技术说明书、安全类型、整机外壳安全性、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度等68项指标。经检验，5台产品被抽验项目合格，2台产品被抽验项目不合格（见附表4）。不合格产品的主要问题是“潮湿预处理后的连续漏电流”、“潮湿预处理后的电介质强度”等2项指标不符合标准规定。
五、强脉冲光治疗仪（光子美容仪）
此次共跟踪抽验北京、安徽、湖北等3个省（市）5家生产企业的5台产品，共涉及5家标示生产企业。依据国家标准GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和注册产品标准进行检验。检验项目为：外部标记、使用说明书、输入功率、外壳的封闭性、不用工具就可打开的罩、门的安全性、整机外壳安全性、潮湿预处理后的电介质强度、网电源熔断器和过流释放器的要求、过电流和过电压保护、脉宽等59项指标。经检验，1台产品被抽验项目合格，4台产品被抽验项目不合格（见附表5）。不合格产品的主要问题是“输入功率”、“潮湿预处理后的电介质强度”、“网电源熔断器和过流释放器的要求”、“过电流和过电压保护”、“外部标记”、“外壳的封闭性”、“不用工具就可打开的罩、门的安全性”、“整机外壳安全性”、“使用说明书”、“脉宽”等10项指标不符合标准规定。
附表1：
一次性使用输血器产品质量监督抽验结果表
序号
标示产品名称
被抽查单位（生产企业）
商标
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
综合判定
主要不合格项或主要问题
1
一次性使用输血器 带针
常州市回春医疗器材有限公司
连叶鱼
TS-AD 0.9
070327
合格
2
一次性使用输血器
德清县新德意医疗器械有限公司
图形
TS-1 12#
070210
合格
3
一次性使用输血器
广东龙心医疗器械有限公司
龙心
TS-AD
061220
合格
4
一次性使用输血器（带针）
湖南康利来医疗器械有限公司
图形
B1型 0.9×28
02批070301
合格
5
TS型一次性使用输血器
江苏康进医疗器材有限公司
康进
/
20061216
合格
6
一次性使用输血器
江苏苏云医疗器材有限公司
苏云
A1-0.9×26
20070330
合格
7
一次性使用输血器 带针
兰州康顺医药器械有限公司
昱顺
静脉针规格:0.9×28mm
20070327
合格
8
一次性使用输血器
宁波天益医疗器械有限公司
图形
TS-I
20061128
合格
9
一次性使用输血器 带针
山东侨牌集团有限公司
图形
针0.9×28TWSB
070416
合格
10
一次性使用输血器（带针）
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
洁瑞
针0.9mm×26mm
070401
合格
11
一次性使用输血器
山东淄博山川医用器材有限公司
山川
针0.9×22TWLB
20070412
合格
12
一次性使用输血器
上海输血技术有限公司
图形
TS-Ⅲ
061211
合格
13
一次性使用输血器
苏州奇天输血技术有限公司
双花
产品标记：GB8369-TS AD
061221
合格
14
一次性使用输血器
天津哈娜好医材有限公司
图形
H-102AQ-BJ
070201
合格
15
一次性使用输血器
武汉福鑫医用塑料器械有限公司
保尔
针0.9×28TWSB
070405
合格
16
一次性使用输血器 带针
浙江华福医用器材有限公司
图形
TS-AD 0.9
070410
合格
17
一次性使用输血器
浙江灵洋医疗器械有限公司
灵洋
TS.AD-11.2×35
批070121
合格
18
一次性使用输血器（带针）
漯河市曙光医疗器械有限公司
健士
0.9×26
20070328
合格
19
一次性使用输血器（带针）
湖南平安医用器材有限公司
平安
B0.9# 0.9×28
061213
不合格
滴斗与滴管
序号
标示产品名称
被抽查单位
标示生产企业
商标
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
综合判定
主要不合格项或主要问题
20
一次性使用输血器（带针）
云南仟龙贸易有限公司
武汉福鑫医用塑料器械有限公司
保尔
9# 0.9×28TWSB
1批060921
合格
21
一次性使用输血器
舟山市普陀医药药材有限公司
浙江康康医疗器械有限公司
康康
静脉针规格1.2×28
批070401
合格
附表2：
银合金粉产品质量监督抽验结果表
序号
标示产品名称
被抽查单位（生产企业）
商标
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
综合判定
主要不合格项或主要问题
1
银合金粉（胶囊型）
杭州银亚新材料有限公司
图形
YDA-0.6
2007年4月4日/113070254
合格
2
银合金粉 Ag-43胶囊（切削型）
上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂
图形
600mg/粒（50粒/盒）
200706
合格
序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
3 银福银合金粉（SILVERFIL） 北京安元堂医药有限责任公司
Dunia Perwira Manufacturing Sdn.Bhd 图形 400mg/枚
（50枚/盒） SF03001 不合格 硬固期间的尺寸变化,1h、24h抗压强度,质量
附表3：
高频手术设备产品质量监督抽验结果表
序号 标示产品名称 被抽查单位（生产企业） 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
1 高频电刀 北京优美高电子科技有限公司 / UMD3000 0703027 合格
2 高频手术电刀 江苏康进医疗器材有限公司 康进 GD308-A SN：1070401 合格
3 高频电刀 苏州康迪电子有限公司 KD S900C 06425# 合格
4 医用多功能电脑高频电刀 安徽英特电子有限公司 / BC-50G BCG00301 不合格 不能正常工作
5 高频电刀 北京康威电子技术开发公司 / CV-2000I 070004 不合格 潮湿预处理后的电介质强度
6 高频电刀 北京金恒威科技发展有限公司 / HV-300 070103 不合格 外部标记
序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
7 高频电刀 北京汇达新时代医疗器械有限公司 意大利LED SpA / SURTRON160 00532651045 合格
附表4：
医用内窥镜设备产品质量监督抽验结果表
序号 标示产品名称 被抽查单位（生产企业） 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
1 内窥镜摄录像系统 成都市新兴内窥镜科技实业公司 / XX·NS-300 2006年9月/06122 合格
2 冲洗吸引仪 成都市新兴内窥镜科技实业公司 / XX－CX－I 2007年04月/07003 合格
3 医用内窥镜冷光源 杭州桐庐时空候医疗器械有限公司 图文 YGS－I 2007年4月12日/0704001 合格
4 电子上消化道镜 上海重韧电子科技有限公司 / ZRG－100 ⅡG145D047 合格
5 内窥镜图像显示系统 杭州好克光电仪器有限公司 图文 HK-162S 2007年3月/D703011/0962 合格
6 气腹机 杭州好克光电仪器有限公司 图文 HK－3000 2006年10月/D609045/0206 不合格 潮湿预处理后的连续漏电流,潮湿预处理后的电介质强度
7 氙灯冷光源 杭州桐庐医疗光学仪器总厂 福澳 KG-301E 2007年02月26日/070205 不合格 潮湿预处理后的连续漏电流
附表5：
强脉冲光治疗仪（光子美容仪）产品质量监督抽验结果表
序号 标示产品名称 被抽查单位（生产企业） 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
1 光子治疗机 武汉亚格光电技术有限公司 亚格 IPL560－A1 2006年8月/580 合格
2 多功能光子治疗机 武汉镭射科技有限公司 无 型号：XH-LHE 规格：III 804008050460 不合格 输入功率,潮湿预处理后的电介质强度,网电源熔断器和过流释放器的要求,过电流和过电压保护
3 强脉冲光治疗仪 北京冠舟科技有限公司 彼特芙 B380+ P380703003 不合格 外部标记,外壳的封闭性,不用工具就可打开的罩、门的安全性,整机外壳安全性
4 光子脱毛嫩肤机 合肥广安科技开发有限责任公司 / GTN-01 070331 不合格 潮湿预处理后的电介质强度
5 光子脱毛嫩肤仪 合肥泓博医学科技有限公司 / GM GM200502-28 不合格 使用说明书,输入功率,脉宽
珠海市户口迁入管理规定（试行）
广东省珠海市人民政府
珠海市户口迁入管理规定（试行）
珠海市人民政府
第一条 为了加强对本市户口迁入的管理，根据国务院和省有关规定，结合本市实际情况，制定本规定。
第二条 凡由外地和斗门县迁入本市市区（指香洲辖区）及万山、三灶、平沙、红旗四个管理区，以及市内由农村迁入城镇的户口迁移的，均按本规定办理。
第三条 根据国家、省、市规定调入或招收的干部、职工，国家统一安置的转业、退伍军人，大中专和技校毕业生；本市大中专和技校按国家计划统一招收的新生（不含自费生）等，按规定办理入户。其配偶是干部、职工并经人事、劳动部门办理工作调动的，准予入户。
在外地自动离职或停薪留职的干部、职工，市外自谋职业的大中专和技校毕业生，不予入户。
第四条 市区各企、事业单位雇用的农村劳动力和市区外城镇待业人员，符合市人民政府《关于企业事业单位招用、调进工人的暂行规定》（珠府字〔1988〕52号）第三条第八款规定，经劳动部门办理招工手续的，准予入户。其中属农业人口的，在国家下达的农转非招工指标内
办理，属商品粮人口的在市下达的招收合同制工人指标内办理。在本市渔、农、牧、果场和海岛工作的，同等条件下优先照顾。
第五条 市、镇干部、职工、居民不在职的配偶和十六周岁以下的子女属商品粮人口的准予入户。外地城镇人口要求投靠市区亲属生活的，一般不予迁入，特殊情况需要照顾的，从严审核办理。
第六条 现役军人的随军家属，符合上级规定的随迁条件又不在职的，准予入户；随军家属是干部、职工的，由人事劳动部门按有关规定办理工作调动、入户手续。
随军家属由农业人口转为商品粮人口的，凭师以上单位政治机关按军队现役军人随军家属规定条件审核批准，准予落户。
第七条 外地离退休的干部、职工、本人在外地非独立生活、工作，家庭基础不在本市的，不予迁入。根据上级规定到我市安置的离退休干部（含军队离、退休干部）、职工及家属的迁入，按上级有关规定办理。
第八条 严格控制从农村迁入市区，由农业粮人口转为商品粮人口。
（一）符合上级规定需要照顾的专业技术干部在农村的配偶和十五周岁以下的子女，在国家下达的农转非指标内，准予办理落户。
（二）市区内被征用土地的农、渔民，在国家计划指标内可逐步转为城镇户口。
与市区内被征用土地的农、渔民结婚的农村女青年或男青年（指女方父母无儿，男到女家落户的），从1991年7月1日起按公安部《关于处理户口迁移的规定》第一条的规定办理。
与市区内未被征用土地农、渔民结婚的农村女青年或男青年（指女方父母无儿，男到女家落户的），准予入户。
（三）市区干部、职工、居民在农村的配偶，确因长期病残，生活难以自理，农村又无亲属依靠的；干部、职工在农村的父母无亲属照顾，生活难以自理，必须投靠子女的；干部、职工在农村无亲属照顾的十五周岁以下的子女，需随父生活的，在国家下达的农转非指标内经申请批准，
准予办理落户。
其他原因要求迁入的农业人口和代耕农不予迁入。
（四）万山、三灶、平沙、红旗管理区的居民，除因工作调动，按国家计划招干、招工、入学（不含大中专、技校的自费生和中、小学生）、结婚嫁出的外，不准迁入香洲区。
（五）归侨、难侨及其子女，需要在市区安置落户的，按上级有关规定办理。
第九条 内联企业合作期在五年以上，内地一方固定资产投资超过五十万元人民币，已正式投产，经济效益好的，其派进我市工作满二年的非轮换的领导干部和技术、业务骨干，确因工作需要，符合市政府规定的调入条件（具体要求另订），经市经济协作办公室审查同意，市公安局批
准，可予入户。其属于商品粮人口又不在职的配偶及十六周岁以下的子女经申请批准的准予入户。
外地在我市设立的办事机构，其在编人员均申报临时户口，不得迁入。
第十条 华侨、外籍华人申请来我市定居入户者，按国务院和省有关规定执行。原籍珠海、单程回来投亲靠友的港澳同胞，经本人及本市亲友申请，市公安局批准，可予以落户。
第十一条 华侨和港、澳、台同胞用外汇在特区发展公司和特区房地产开发总公司售楼部购买住宅的，其需迁入市区居住的直系亲属，按市政府珠府字〔1983〕011号文件有关规定办理入户。
第十二条 市区干部、职工和居民经市计划生育委员会审查符合条件收养一个小孩的，被收养小孩十五周岁以下，又是统销户的准予入户。
第十三条 户口迁入按以下程序办理：
（一）招收或调进的干部、职工凭组织、人事、劳动部门的招干（工）证明或调动证明，大中专和技校毕业生凭人事、劳动部门证明，经市公安局审核，到迁入地派出所办理入户手续。十六周岁以下的子女，属商品粮人口的，准予随母入户。其非在职的配偶及长期一起生活的父母经另
行申请批准，予以入户。未经市公安局批准而擅自随迁的，不予入户，一律退回原迁出地。
（二）军转干部和异地参军或本市农村参军的退伍兵，由市退伍、转业军人安置办公室安置在市区工作的，凭市退伍、转业军人安置办公室证明和组织、人事或劳动部门证明，填写入户申请表，经接收单位加具意见，报市公安局审核后，到迁入地派出所办理入户。本市城镇、农村参军
的退伍兵不安置工作的，凭市退伍转业军人安置办公室证明到原居地派出所办理入户。
（三）大中专和技校新生凭《新生入学通知书》到迁出地派出所办理《户口迁移证》，由学校集中《户口迁移证》、《新生入学通知书》、市以上招生部门签发的《入户通知书》、《院校新生入户名册》，经市公安局按省下达招生指标核实后，到迁入地派出所办理集体户口手续。
（四）收养小孩必须持送养小孩家长（或其他法定监护人签名）的证明或送养机关（医院、孤儿院等）的证明及收养公证书，市计划生育委员会证明，向迁入地派出所提出申请，经市公安局批准后，到迁入地派出所办理入户。
（五）凡属农转非人口入户，由市有关对口部门在国家下达计划指标内按政策对申请人员逐个进行审核，然后送市计划委员会审定。申请人凭市计委审批的《珠海市农转非人口指标审批表》和粮食卡，向迁入地派出所提出申请，经市公安局核准后，办理户口、粮食迁移手续。
（六）三灶、万山、平沙、红旗管理区符合迁入市区条件的居民，除经市人事、劳动部门正常调动者外，均需向迁出地派出所提出申请，经市公安局批准后，才能办理户口迁出手续。
（七）其他从外省、本省外市（县）申请迁入本市的人员，凭有关证明向迁入地派出所提出申请，经审核同意后，由派出所报市公安局批准。
第十四条 本规定从颁布之日起实施。
1990年10月6日
