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关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 05:12:09  浏览:9878   来源:法律资料网
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关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知

国家药监局


关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。鉴于近
来反映OK镜产品在使用中的问题时有发生的情况,甚至给配戴者造成了一定的伤害,为了
严格规范市场行为,加强对OK镜的监督管理,保证产品安全有效,根据《医疗器械监督管
理条例》的有关规定,我局制定了《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》,现印发给你们,
请认真贯彻执行。


国家药品监督管理局
二○○一年七月五日


角膜塑形镜经营验配监督管理规定

第一条 为了加强对角膜塑形镜的监督管理,保证产品安全有效,根据《医疗器械
监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》,制定本规定。

第二条 本规定所称的角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈
光不正的医疗器械。

第三条 本规定所称角膜塑形镜经营单位,是指受生产单位委托,向验配机构供应
角膜塑形镜产品,具有法人资格的单位。

第四条 本规定所称的角膜塑形镜验配机构,是指直接为屈光不正患者检查验光,
使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力,具有法人资格的机构,包括医疗机构设置的验配
部门或专业验配机构。

第五条 在中华人民共和国境内角膜塑形镜的生产、经营、验配机构、监督管理部
门都应遵守本规定。

第六条 角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品,对其经营、验配需要实施特殊管
理。经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求(在
没有国家标准或行业标准的情况下,须符合有关技术规范),经国家药品监督管理局注册批
准。

第七条 依据《医疗器械经营企业监督管理办法》第五条的规定,角膜塑形镜经营
单位申领《医疗器械经营企业许可证》除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外,还
应具备以下条件:

(一)单位负责人应具有大专以上学历,熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。

(二)应具有相关专业的技术人员、服务人员和质量检验人员。

(三)应具有主要检验设备及仪器,至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪等设备。

(四)应制定相应管理、检验制度,并严格执行。

(五)经营单位应具有对角膜塑形镜产品售前服务能力。应能向验配机构提供充分的
产品介绍资料,包括给配戴者提供经批准的产品使用说明书。

(六)经营单位应具有对角膜塑形镜产品售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑
形镜后的不良反应情况,有效地处理配戴者的投诉,并保留处理的有关记录。应能对所选
验配机构的验配人员进行使用该产品的培训,并发放培训证明。

第八条 国家对角膜塑形镜验配机构实行生产或经营单位资格认可后的备案管理制
度;对生产或经营单位实行向验配机构定点销售管理,生产或经营单位只能向其认可的验
配机构提供产品。

经营单位应按《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定,办理《医疗器械经营企业
许可证》。生产或经营单位应按照本规定的相关要求,对验配机构的资质进行认可并授权,
签定责任书,确定各自在产品售后服务中应负的责任;生产或经营单位、验配机构应分别
向各自所在地省级药品监督管理局办理备案手续后,验配机构方可开展验配业务。如验配
机构违反本规定的,对其资质进行认可授权的生产、经营单位应承担相应的责任。

第九条 验配机构应具备以下条件:

(一) 验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师;在从事验配业务前,应按产
品生产、经营单位的要求获得相应的授权。

(二) 验配场地总面积不得少于45平方米,设置有接待室、检查室、验光室和配戴
室等,并有良好的环境及卫生条件。

(三) 应配备相应验配设备,至少应包括:角膜曲率计、角膜地形图仪(8mm以上直
径测量范围)、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、
裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪(不
低于7.5倍)、镜片弧度测定仪等。

(四) 验配机构应制定相应的规章制度,并严格执行。

第十条 验配机构应有严格的验配管理规范。

(一) 使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识,包括:作用原理、临床使用现状结
果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫
正近视的方法等。

(二) 所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查,除眼科裂隙灯常规检
查外,应包括:角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、
角膜直径、瞳孔直径、眼底检查,并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。

(三)首次配戴镜片和定配前应进行试戴,观察、评估配适状态的配戴评估。

(四)根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。

(五)必须给配戴者提供配镜后使用指导,内容包括:注意事项、可能出现的不良反
应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作
用和紧急情况的处理等,并提供使用说明书。

(六)必须对所有配戴者建立档案,保存验配记录、复查记录,以保证产品的可追溯
性,保存期为5年。

(七)随访复查的时间前6个月以内至少7次,6个月之后定期复查,复查内容包括:
屈光度、视力、移动度、中心定位、舒适度、荧光素染色、角膜地形图、眼压。

第十一条 经营单位和验配机构应提供经国家药品监督管理局批准的产品使用说明
书,说明书内容至少包括:

(一)客观如实地介绍角膜塑形镜的矫治原理,并说明角膜塑形镜的作用是暂时的、
有限的,疗效是可逆的。

(二)明确产品适用的视力矫正范围、适应人群。

(三)明确禁忌症、注意事项。

(四)告知配戴者可能会出现的反应或症状,如:眼部刺激、发痒、不适、眼中有异
物感或擦伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物等;告知配戴者遇到不适时应当采取的
措施,如:摘下镜片,及时到医院就诊等。

(五)明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。

第十二条 经营单位和验配机构有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产
品。严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。

第十三条 经营单位和验配机构应保证从生产单位订购角膜塑形镜产品到验配机
构,直至配戴者,其产品和标识具有唯一的可追溯性。经营单位应与生产单位制定《角膜
塑形镜使用责任书》三联单,随同产品提供给验配机构。配戴者在验配角膜塑形镜之前,
应阅读三联单内容并与验配人员共同签字。三联单上应加盖经营单位和验配机构的印章。
验配后,三联单由配戴者、验配机构和经营单位各收存一联。三联单的内容应包括:配戴
者姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、对配戴者眼睛验测的主要标识数
据、产品名称、规格、编号、识别标志、生产单位、经营单位、注册号、各方责任、验配
人员及配戴者签字等。

第十四条 经营单位提供给验配机构的试戴镜片,应向国家药品监督管理局指定的
检验中心送样检测。

第十五条 角膜塑形镜产品的生产、经营、使用应严格执行质量事故报告制度。生
产、经营单位和验配机构如发现该产品使用中出现质量事故的,应及时向所在地药品监督
管理部门报告。

因使用角膜塑形镜出现不良反应的,生产、经营单位、验配机构和配戴者应及时向所
在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。

第十六条 出现产品质量事故时,生产、经营单位和验配机构必须配合药品监督管
理部门对事故进行调查、分析、处理。

第十七条 角膜塑形镜生产、经营单位和验配机构违反上述规定的,按照《医疗器
械监督管理条例》等有关规章进行处罚。

第十八条 本规定由国家药品监督管理局市场监督司负责解释。

第十九条 本规定自发布之日起实施



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西宁市城市广场管理条例

青海省西宁市人大常委会


西宁市城市广场管理条例

(2002年2月7日西宁市第十二届人民代表大会常务委员会第三十七次会议审议通过 2002年5月31日青海省第九届人民代表大会常务委员会第三十次会议批准)


第一条 为了加强城市广场管理,维护广场正常秩序,保护环境卫生和市政公用设施,为公众提供一个良好的活动、休憩环境,根据国家有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本条例。

第二条 本条例适用于本市对公众开放的休闲、娱乐、集会等活动的广场管理。
纳入本条例管理范围的广场由市、县人民政府确定并公布。

第三条 市、区、县人民政府成立的具有管理公共事务职能的组织实施对广场的日常管理;城建、园林、城管、公安等行政管理部门按照各自的职责履行行政管理职能。

第四条 进入广场的单位和个人,应当自觉遵守社会公德,文明游览、休憩,维护广场秩序和环境卫生,接受广场管理人员的管理。

第五条 广场管理组织应当认真履行职责,加强管理,维护广场秩序,保证广场建筑物、构筑物及市政公用设施完好,精心养护广场花草树木,保持广场整洁美观。

第六条 进入广场的单位和个人应当爱护市政公用设施,不得有下列行为:
(一)损毁广场地面铺装物、喷水设施、凳椅、广场鸽舍、公告栏、画廊、雕塑、公用电话、灯饰、标志牌、井盖、隔离护栏等市政公用设施;
(二)擅自搭建建筑物、构筑物,开挖地(路)面。

第七条 进入广场的单位和个人应当爱护绿地和花草树木,不得有下列行为:
(一)占用绿地,在绿地内堆放杂物,挖坑取土;
(二)折损、刻划树木,采摘花果;
(三)践踏绿地、花坛。

第八条 进入广场的单位和个人应当爱护环境卫生,保持广场整洁美观,不得有下列行为:
(一)随地吐痰、便溺或者乱扔、乱倒废弃物;
(二)车辆装载的货物撒落、飞扬、泄漏;
(三)在建筑物、构筑物上涂写、刻、画;
(四)吊挂、晾晒、焚烧物品;
(五)捕捉、伤害广场鸽;
(六)带入的宠物对他人构成危害或者影响环境卫生的;
(七)在喷水设施中洗涮;
(八)随意摆设经营性摊点;
(九)聚餐、酗酒及从事赌博、迷信等其他不文明活动。

第九条 机动车、非机动车进入广场,应当遵守广场交通管理规定,禁止下列行为:
(一)在明令禁止通行的区域内通行;
(二)不在规定的地点停放车辆;
(三)冲洗车辆。

第十条 广场内从事下列活动,应当在征得广场管理组织同意后,报有关行政管理部门批准:
(一)组织文娱、体育、展览、咨询、宣传等活动;
(二)设置广告或悬挂、张贴宣传品;
(三)养护、维修、设置市政公用设施。
因组织各种活动损坏广场设施的,应当予以修复或者赔偿。

第十一条 违反本条例规定的,由有关行政管理部门责令改正,造成广场设施损坏的,应当赔偿损失,并根据情节轻重,按下列规定给予处罚:
(一)有第六条规定行为之一的,可给予警告或50-500元的罚款;
(二)有第七条规定行为之一的,可给予警告或10-100元的罚款;
(三)有第八条规定行为之一的,可给予警告或5-50元的罚款;
(四)有第九条规定行为之一的,可给予警告或50元以下的罚款。

第十二条 进入广场的单位或个人,违反治安管理的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚;情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法处理。

第十三条 有关行政管理部门的执法人员实施行政处罚,应当出示执法证件,出具行政处罚决定书;收缴罚没款应当出具省财政部门统一印制的罚没收据。罚没款收入上缴同级财政。

第十四条 有关行政管理部门和广场管理组织的工作人员不履行职责,玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分;情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法处理。

第十五条 当事人对有关行政管理部门作出的行政处罚不服的,可以按照《中华人民共和国行政复议法》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,申请行政复议或者提起行政诉讼。

第十六条 本条例应用中的具体问题由西宁市人民政府负责解释。

第十七条 本条例自2002年8月1日起施行。




浙江省教育厅、浙江省财政厅转发教育部财政部关于印发《高等学校勤工助学管理办法》的通知

浙江省教育厅 浙江省财政厅


浙江省教育厅、浙江省财政厅转发教育部财政部关于印发《高等学校勤工助学管理办法》的通知

浙教计〔2007〕114号


各市及义乌市教育局、财政局,各高等学校:
现将《教育部、财政部关于印发<高等学校勤工助学管理办法>的通知》(教财〔2007〕7号)转发给你们,结合我省实际,现就有关事项通知如下,请研究执行:
一、各市教育、财政部门要进一步加强对所属高校勤工助学工作的指导、协调和监督,确保高校勤工助学工作健康、有序开展;要动员社会力量关心、支持大学生勤工助学活动,提供适合大学生勤工助学的岗位,切实保障参加勤工助学活动学生的合法权益。
二、加强对学生勤工助学活动的统一组织和管理。各高校要严格按照《高等学校勤工助学管理办法》的要求,结合本校实际,认真制订并完善本校勤工助学活动的实施办法;学校学生资助管理机构为全校学生勤工助学活动统一归口管理部门。在组织学生勤工助学活动过程中,要牢固树立“安全第一”的思想,加强对学生安全的教育,提高全体学生的安全意识和自我防范能力;要特别关注、关心家庭经济困难学生,努力帮助他们参加勤工助学活动,并在岗位安排、报酬支付等方面予以政策倾斜。
三、各高校要按规定从事业收入中提取专项经费用于学费减免、国家助学贷款风险补偿、校内无息借款、校内奖助学金和特殊困难补助等;要科学制订资金使用和管理办法。用于勤工助学的经费支出比例原则上不低于30%。
四、各高校要对本校学生勤工助学工作的组织、实施情况作一次全面的检查,认真总结经验,查找存在的问题,完善勤工助学管理办法,努力提高勤工助学工作的管理水平和质量。请各高校在今年10月底前将工作总结和学校勤工助学相关管理办法上报省教育厅学贷中心。(联系人:朱伟君,联系电话:0571-88008630,传真:0571-88008631,电子信箱:zjxd@zjedu.org,地址:杭州市文晖路321号,邮编:310014。)

附件:教育部 财政部关于印发《高等学校勤工助学管理办法》的通知

二○○七年十月十日

教育部 财政部关于印发《高等学校学生勤工助学管理办法》的通知
教财〔2007〕7号
各省、自治区、直辖市教育厅(教委)、财政厅(局),有关部门(单位)教育司(局),教育部部属各高等学校:
  为规范管理高等学校学生勤工助学工作,促进勤工助学活动健康、有序开展,保障学生的合法权益,帮助家庭经济困难学生顺利完成学业,教育部、财政部联合制定了《高等学校学生勤工助学管理办法》,现印发给你们,请遵照执行。
高等学校学生勤工助学管理办法
第一章 总 则
  第一条 为规范管理高等学校学生勤工助学工作,促进勤工助学活动健康、有序开展,保障学生的合法权益,培养学生自立自强精神,增强学生社会实践能力,帮助学生顺利完成学业,特制定本办法。
  第二条 本办法所称高等学校是指根据国家有关规定批准设立、实施高等学历教育的全日制普通本科高等学校、高等职业学校和高等专科学校(以下简称学校)。
  第三条 本办法所称学生是指学校招收的本专科(含高职、第二学士学位)学生和研究生。
  第四条 本办法所称勤工助学活动是指学生在学校的组织下利用课余时间,通过劳动取得合法报酬,用于改善学习和生活条件的社会实践活动。勤工助学是学校学生资助工作的重要组成部分,是提高学生综合素质和资助家庭经济困难学生的有效途径。
  第五条 勤工助学活动必须坚持“立足校园、服务社会”的宗旨,按照学有余力、自愿申请、信息公开、扶困优先、竞争上岗、遵纪守法的原则,由学校在不影响正常教学秩序和学生正常学习的前提下有组织地开展。
  第六条 勤工助学活动由学校统一组织和管理。任何单位或个人未经学校学生资助管理机构同意,不得聘用在校学生打工。学生私自在校外打工的行为,不在本办法规定之列。
第二章 组织机构
  第七条 学校学生资助工作领导小组全面领导勤工助学工作,负责协调学校的财务、人事、学工、教务、科研、后勤、团委等部门,配合学生资助管理机构开展相关工作。充分发挥学生会等学生社团组织在勤工助学工作中的作用,共同做好勤工助学工作。
  第八条 学校学生资助管理机构下设专门的学生勤工助学管理服务组织,具体负责勤工助学的日常管理工作。
第三章 学校的职责
  第九条 组织开展勤工助学活动是学校学生工作的一项重要内容。学校要加强领导,认真组织,积极鼓励校内有关职能部门充分发挥作用,在工作安排、人员配备、资金落实、办公场地、活动场所及助学岗位设置等方面给予大力支持,为学生勤工助学活动提供指导、服务和保障。
  第十条 根据本办法的规定,结合学校实际情况,制订并不断完善本校学生勤工助学活动的实施办法。
  第十一条 根据国家有关规定,筹措经费,设立勤工助学专项资金,并制订资金使用与管理办法。
  第十二条 加强对勤工助学学生的思想政治教育,帮助他们树立正确的劳动观。对在勤工助学活动中表现突出的学生予以表彰和奖励。对违反勤工助学协议的学生,可按照协议停止其勤工助学活动。对在勤工助学活动中违反校纪校规的,按照学校管理规定进行教育和处理。
第四章 学生勤工助学管理服务组织的职责
  第十三条 确定校内勤工助学岗位。协调校内各单位,引导和组织学生积极参加勤工助学活动,指导和监督学生的勤工助学活动。
  第十四条 开发校外勤工助学资源。积极收集校外勤工助学信息,开拓校外勤工助学渠道,增加校外勤工助学岗位,并纳入学校管理。
  第十五条 接受学生参加勤工助学活动的申请,安排学生勤工助学岗位,为学生和用人单位提供及时有效的服务。
  第十六条 在学校学生资助管理机构的领导下,配合学校财务部门共同管理和使用学校勤工助学专项资金,制订校内勤工助学岗位的报酬标准,并负责酬金的发放和管理工作。
  第十七条 组织学生开展必要的勤工助学岗前培训和安全教育,维护勤工助学学生的合法权益。
  第十八条 安排勤工助学岗位,应优先考虑家庭经济困难的学生。
  第十九条 不得组织学生参加有毒、有害和危险的生产作业以及超过学生身体承受能力、有碍学生健康的劳动。
第五章 校内勤工助学岗位的设置
  第二十条 设岗原则:以工时定岗位。
  (一)按每个家庭经济困难学生月平均上岗工时不低于20小时为标准,测算出学期内全校每月需要的勤工助学总工时数(20工时×家庭经济困难学生总数),统筹安排、设置校内勤工助学岗位。
  (二)设置的岗位数量既要满足学生的工时需求,又要保证学生不因参加勤工助学而影响学习。学生参加勤工助学的时间原则上每周不超过8小时,每月不超过40小时。
  第二十一条 岗位类型:勤工助学岗位分固定岗位和临时岗位。
  (一)固定岗位是指持续一个学期以上的长期性岗位和寒暑假期间的连续性岗位;
  (二)临时岗位是指不具有长期性,通过一次或几次勤工助学活动即完成任务的工作岗位;
  (三)校内勤工助学岗位设置应以校内教学助理、科研助理、行政管理助理和后勤服务等为主;
  (四)学校后勤部门应大幅度减少雇用临时工,调整出适合学生参与管理和服务的岗位,为学生提供更多的勤工助学机会。
第六章 校外勤工助学活动的管理
  第二十二条 校外勤工助学活动必须由学校学生勤工助学管理服务组织统一管理,并注重与学生学业的有机结合。
  第二十三条 校外用人单位聘用学生勤工助学,须向学校学生勤工助学管理服务组织提出申请,提供法人资格证书副本和相关的证明文件。经审核同意,学校学生勤工助学管理服务组织推荐适合用人单位工作要求的学生参加勤工助学活动。
第七章 勤工助学酬金标准及支付
  第二十四条 校内固定岗位按月计酬。以每月40个工时的酬金原则上不低于当地政府或有关部门制定的最低工资标准或居民最低生活保障标准为计酬基准,可适当上下浮动。
  第二十五条 校内临时岗位按小时计酬。每小时酬金可参照学校当地政府或有关部门规定的最低小时工资标准合理确定,原则上不低于每小时8元人民币。
  第二十六条 校外勤工助学酬金标准不应低于学校当地政府或有关部门规定的最低工资标准,由用人单位、学校与学生协商确定,并写入聘用协议。
  第二十七条 学生参与校内非营利性单位的勤工助学活动,其劳动报酬由学生勤工助学管理服务组织从勤工助学专项资金中支付;学生参与校内营利性单位或有专门经费项目的勤工助学活动,其劳动报酬原则上由用人单位支付或从项目经费中开支;学生参加校外勤工助学,其劳动报酬由校外用人单位按协议支付。
第八章 法律责任
  第二十八条 学生在校内开展勤工助学活动的,学生勤工助学管理服务组织必须与学生签订具有法律效力的协议书。学生在校外开展勤工助学活动的,学生勤工助学管理服务组织必须经学校授权,代表学校与用人单位和学生三方签订具有法律效力的协议书。签订协议书并办理相关聘用手续后,学生方可开展勤工助学活动。
  协议书必须明确学校、用人单位和学生等各方的权利和义务,开展勤工助学活动的学生如发生意外伤害事故的处理办法以及争议解决方法。
  第二十九条 在勤工助学活动中,若出现协议纠纷或学生意外伤害事故,协议各方应按照签订的协议协商解决。如不能达成一致意见,按照有关法律法规规定的程序办理。
第九章 附 则
  第三十条 本办法由教育部、财政部负责解释。
  第三十一条 本办法自公布之日起施行。