卫生部关于印发《血站基本标准》的通知(2000年)
卫生部
卫医发[2000]448号
卫生部关于印发《血站基本标准》的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅（局），新疆生产建设兵团卫生局：
为贯彻实施《中华人民共和国献血法》，保证临床用血安全，我部对1993年颁布的《血站基本标准》进行了修订。现将修订后的《血站基本标准》印发给你们，请遵照执行。
附件：血站基本标准
二○○○年十二月十四日
抄送：国家中医药管理局、总后卫生部、中国输血协会
卫生部办公厅 二○○○年十二月十八日印发
校对：高光明
附件：
血站基本标准
一、 科室设置
应有血源管理，体检、采血，检验，成分血制备，贮血、发血，消毒供应，质量控制等功能，并有相宜的科室设置。
二、 人员配置
（一） 血站卫生技术人员数与年采血量参考比例
年采供血量（升） 卫生技术人员数（人）
2000以下2000-10 00010 000-20 00020 000-40 00040 000以上 12-2020-7070-120120-200200以上
（二） 人员任职要求
1． 具有国家认定资格的卫生技术人员应占职工总数的75%以上，高、中、初级卫生技术职称的人员比较要与其功能和任务相适应。
2． 血液中心主任应具有高等学校本科以上学历，中心血站站长应具有高等学校专科以上学历，基层血站站长应具有中等专业学校医学专业以上学历。
3． 技术岗位人员应具有中等专业学校医学专业以上学历及初级以上卫生技术职称，并按照有关规定经省级以上卫生行政部门培训并考核合格。
4． 患有经血传播疾病的人员，不得从事采血、供血、成分血制备等相关业务工作。
三、 建筑和设施
（一） 建筑要求
1． 血站选址应远离污染源；
2． 业务工作区域与行政区域应分开；
3． 业务工作区域内污染区与非污染区应分开；
4． 业务科室的结构布局符合工作流程；人流物流分开；符合卫生学要求；
5． 应为献血者提供安全、卫生、便利的休息场所；
6． 特殊需要开放分离血液成分的，必须在100级洁净间（台）操作。
（二） 建筑面积
1． 业务部门建筑面积应能满足其任务和功能的需要；
2． 业务部门建筑面积与年采供血量参考比例：
年采供血量（升） 业务部门建筑面积（m2）
2000以下2000-10 00010 000-20 00020 000-40 00040 000以上 500以上1000-20001500-30003000-45004500以上
（三） 辅助设施要求
1． 通讯、给排水、消防等设施应符合有关规定；
2． 具备双路供电或应急发电设施；
3． 污水、污物处理及废气排放设施应符合有关环境保护法律、法规的规定；
4． 应有与采供血任务相适应的运血车 ；
5． 应具有计算机管理设施。
四、 设备
（一） 基层血站
贮血专用冰箱（4℃）、低温冰箱（-20℃以下）、恒温水浴箱、体重秤、血压计、采血计量仪、热合机、急救设备、必备药品、酶标仪、洗板机、恒温箱、振荡器、离心机、加样器、转动器、酸度计、分析天平、洁净工作台（间）、毁形机、高压蒸气灭菌器。
（二） 中心血站
（在基层血站应配备设备的基础上还应配备）大容量低温离心机、分浆器、血细胞分离机、试剂专用冰柜（箱）、血凝仪、紫外线强度测定仪、血小板保存箱、微粒测定仪、离心机转速测定仪、运血车、速冻冰箱、工作间消毒设备。
（三） 血液中心
（在中心血站应配备设备的基础上还应配备）生化分析仪、紫外分光光度计、细菌培养仪、热原仪、血液辐照仪、电子天平、温控器、采血车。
（四） 采血车、采血点：
1． 比照上述设备标准配备开展业务工作的仪器设备；
2． 能与所属血站进行及时、可靠联系的通讯设备；
3． 应有洗手设施和充分的照明设备及电力供电设备。
（五） 采用国家规定的的法定强制检定的计量器具必须具法定计量部门的检定合格证明。
五、 工作制度、岗位职责和技术操作规程
（一） 工作制度
1． 职工守则
2． 科室工作制度
3． 职工培训和继续教育制度
4． 献血者管理及隐私保密制度
5． AIDS登记和报告制度
6． 输血不良反应反馈制度
7． 登记、记录管理和保存制度
8． 工作环节交接制度
9． 差错登记、报告和处理制度
10． 血液的包装、储存、运输、发放规程
11． 血液标本留样保存管理制度
12． 血液报废制度
13． 仪器设备采购、使用 、维护、报废制度
14． 器材试剂采购制度
15． 大型、精密、贵重仪器设备专管专用制度
16． 衡器、量器讲师管理和检定制度
17． 资料、信息、统计的收集、整理、保管制度
18． 科研管理制度
19． 污物处理制度
20． 技术档案归档管理制度
21． 库房管理制度
22． 财务管理、财务审计制度
23． 安全制度
24． 微机信息管理制度
25． 站内感染监控制度
（二） 岗位职责
1. 各级行政人员岗位职责
2. 各级技术人员岗位职责
（三） 技术操作规程
1.各业务科室技术操作规程
2.仪器设备操作规程
六、质量控制
（一） 建立质量管理的各项工作制度、岗位责任制及操作规程；
（二） 血站检验部门室内质量控制制度；
（三） 参加国家级或省级室间质量评估制度；
（四） 全血及成分血质量标准（见附件）。
附件：全血及成分血质量标准
全血 质量标准
标签 执行国家有关规定
外观 无凝块、溶血、黄疸、气泡及重度乳糜，储血容器无破损，采血袋上保留至少20cm长分段热合注满全血的采血管。
容量 ACD-B方保养液：200ml 全血 250ml±10% 400ml 全血 500 ml±10%CPD、CPDA-1方保养液：200ml 全血 228 ml±10% 400ml 全血 456 ml±10%
血细胞比容 ACD-B方保养液 ≥0.3CPD、CPDA-1方保养液：≥0.35
PH值 ACD-B方：6.6—7.0，CPDA方：6.7—7.2，CPDA-1方：6.8—7.4
K+浓度 ACD-B方：≤21mmol/LCPDA方：≤27mmol/LCPDA-1方：≤27.3mmol/L
Na+浓度 ACD-B方：≥146 mmol/L； CPD方：≥152mmol/L；CPDA-1方：≤104 mmol/L；
血浆血红蛋白 ACD-B方保养液：≤0.29g/LCPD方保养液：≤0.26g/LCPDA-1方保养液：≤0.72g/L
血型 ABO血型应正反定型符合，稀有血型应符合血型标签标示
HBsAg 阴性
HCV-Ab 阴性
HIV-Ab 阴性
梅毒螺旋体血清学试验 阴性
ALT 正常
无菌试验 无细菌生长
浓缩红细胞 质量标准
标签 执行国家有关规定
外观 （同全血）
容量 200ml全血分：120 ml±10%400ml全血分：240 ml±10%
血细胞比容 0.65~0.80
PH值 6.7~7.2
血型 正反定型相符合,稀有血型应符合血型标签标示
HBsAg 阴性
HCV-Ab 阴性
HIV-Ab 阴性
梅毒螺旋体血清学试验 阴性
ALT 正常
无菌试验 无细菌生长
悬浮红细胞 质量标准
标签 执行国家有关规定
外观 无凝块 、溶血、气泡、上清呈无色透明、储血容器无破损、采血袋上保留至少20cm长分段热合注满全血的采血管。
容量 标示量±10%
血细胞比容 0.50~0.65
血型 (同全血)
HBsAg 阴性
HCV-Ab 阴性
HIV-Ab 阴性
梅毒螺旋体血清学试验 阴性
ALT 正常
无菌试验 无细菌生长
浓缩少白细胞红细胞 质量标准
标签 执行国家有关规定
外观 无凝块、容血、黄疸、气泡、重度乳糜，储血容器无破损，采血袋上保留至少20cm长分段热合注满全血的采血管。
容量 200ml 分 100ml±10%400ml 分 200 ml±10%
血细胞比容 0.60~0.75
残余白细胞 1. 用于预防CMV感染或HLA同种免疫：200ml全血制备：≤2.5×106400 ml 全血制备：≤5×1062. 用于预防非溶血性发热输血反应：200ml 全血制备：≤2.5×108400ml 全血制备：≤2.5×108
血型 （同全血）
HBsAg 阴性
HCV-Ab 阴性
HIV-Ab 阴性
梅毒螺旋体血清学试验 阴性
ALT 正常
无菌试验 无细菌生长
悬浮少白细胞红细胞 质量标准
标签 执行国家有关规定
外观 （同悬浮红细胞）
容量 （同悬浮红细胞）
血细胞比容 （同悬浮红细胞）
残余白细胞 （同浓缩少白细胞红细胞）
血型 （同浓缩少白细胞红细胞）
HBsAg 阴性
HCV-Ab 阴性
HIV-Ab 阴性
梅毒螺旋体血清学试验 阴性
ALT 正常
无菌试验 无细菌生长
洗涤红细胞 质量标准
标签 执行国家有关规定
外观 （同悬浮红细胞）
容量 200ml 全血制备： 125ml±10%400ml全血制备： 250 ml±10%
红细胞回收率 ≥70%
白细胞清除率 ≥80%
血浆蛋白清除率 ≥98%
血型 (同全血)
HBsAg 阴性
HCV-Ab 阴性
HIV-Ab 阴性
梅毒螺旋体血清学试验 阴性
ALT 正常
无菌试验 无细菌生长
冰冻解冻去甘油红细胞 质量标准
标签 执行国家有关规定
外观 (同全血)
容量 200ml 全血制备： 200ml±10%400ml全血制备： 400 ml±10%
红细胞回收率 ≥80%
残余白细胞 ≤1%
残余血小板 ≤1%
甘油含量 ≤10g/L
游离血红蛋白含量 ≤1g/L
体外溶血试验 ≤50%
血型 ( 同全血)
HBsAg 阴性
HCV-Ab 阴性
HIV-Ab 阴性
梅毒螺旋体血清学试验 阴性
ALT 正常
无菌试验 无细菌生长
浓缩血小板 质量标准
标签 执行国家有关规定
外观 呈淡黄色雾状、无纤维蛋白析出、无黄疸、气泡、重度乳糜，容器无破损，保留至少15 cm长度注满血小板的转移管。
容量 保存24小时者 25~30ml保存5天者 25~35ml/200ml 全血 50~70ml/400ml 全血
PH 6.0~7.4
血小板含量 400ml 全血制备：≥4.0×1010；200ml 全血制备：≥2.0×1010；
红细胞混入量 400ml 全血制备：≤2.0×109；200ml 全血制备：≤1.0×109；
残余白红胞 同浓缩少白细胞红细胞
血型 (同全血)
HBsAg 阴性
HCV-Ab 阴性
HIV-Ab 阴性
梅毒螺旋体血清学试验 阴性
ALT 正常
无菌试验 无细菌生长
新鲜冰冻血浆 质量标准
标签 执行国家有关规定
外观 30~37℃融化的新鲜冰冻血浆为淡黄色澄清液体、无纤维蛋白析出、无黄疸、气泡、重度乳糜，容器无破损，保留至少长度10cm注满新鲜冰冻血浆的转移管。
容量 200ml 全血制备： 100ml±10%400ml全血制备： 200 ml±10%
血浆蛋白含量 ≥50g/L
Ⅷ因子含量 ≥0.7IU/ml
血型 ( 同全血)
HBsAg 阴性
HCV-Ab 阴性
HIV-Ab 阴性
梅毒螺旋体血清学试验 阴性
ALT 正常
无菌试验 无细菌生长
冷沉淀凝血因子 质量标准
标签 执行国家有关规定
外观 30~37℃融化的冷沉淀为淡黄色澄清液体、无纤维蛋白析出、无黄疸、气泡、重度乳糜，容器无破损，保留至少长度10cm注满冷沉淀的转移管。
容量 25ml±5ml/袋
纤维蛋白原含量 200ml新鲜冰冻血浆制备：≥150mg100ml新鲜冰冻血浆制备：≥75mg
Ⅷ因子含量 200ml新鲜冰冻血浆制备：≥80 IU100ml新鲜冰冻血浆制备：≥40 IU
血 型 (同全血)
HBsAg 阴性
HCV-Ab 阴性
HIV-Ab 阴性
梅毒螺旋体血清学试验 阴性
ALT 正常
无菌试验 无细菌生长
单采血小板 质量标准
标签 执行国家有关规定
外观 (同浓缩血小板)
容量 保存24小时的容积为125~200ml保存5天的容积为250~300ml
PH 6.2~7.4
血小板含量 ≥2.5×1011/袋
白细胞混入量 ≤5.0×108/袋
红细胞混入量 ≥8.0×109/袋
血型 (同全血)
HBsAg 阴性
HCV-Ab 阴性
HIV-Ab 阴性
梅毒螺旋体血清学试验 阴性
ALT 正常
无菌试验 无细菌生长
单采少白细胞血小板 质量标准
标签 执行国家有关规定
外观 (同浓缩血小板)
容量 (同浓缩血小板)
PH 6.2—7.4
血小板含量 ≥2.5×1011/袋
白细胞混入量 ≤5.0×108/袋
红细胞混入量 ≤8.0×109/袋
血型 （同全血）
HBsAg 阴性
HCV-Ab 阴性
HIV-Ab 阴性
梅毒螺旋体血清学试验 阴性
ALT 正常
无菌试验 无细菌生长
单采新鲜冰冻血浆 质量标准
标签 执行国家有关规定
容量 标示量±10%
蛋白含量 ≥50g/L
Ⅷ因子含量 ≥0.7IU/ml
血型 (同全血)
HBsAg 阴性
HCV-Ab 阴性
HIV-Ab 阴性
梅毒螺旋体血清学试验 阴性
ALT 正常
无菌试验 无细菌生长
单采粒细胞 质量标准
标签 执行国家有关规定
外观 无凝块、溶血、黄疸、气泡及重度乳糜出现，血浆颜色呈淡黄色，储血溶器无破损，保留采血袋上至少20cm长注满粒细胞的采血管
容量 150~500ml
中性粒细胞含量 ≥1.0×1010/袋
红细胞混入量 血细胞比容≤0.15/袋
血型 (同全血)
HBsAg 阴性
HCV-Ab 阴性
HIV-Ab 阴性
梅毒螺旋体血清学试验 阴性
ALT 正常
无细菌实验 无细菌生长
摘要：本文具体讨论了我国目前行政诉讼的合法性原则以及执行具体行政行为合法性审查原则的现状、缺陷, 针对这些现实问题, 结合理论实践，提出了具体行政行为的合法性从哪些方面进行审查。
关键词：具体行政行为 合法性审查要素
一、具体行政行为的概述
具体行政行为是指行政主体为实现行政管理目标和任务，依职权或应行政相对人的申请所实施的对公民、法人或者其他组织的权利义务产生实际影响的行为，包括作为和不作为。我国《行政诉讼法》第5 条规定：“人民法院审理行政案件，对具体行政行为是否合法进行审查。”我国《行政复议法》第27 条规定:“行政复议机关对被申请人作出的具体行政行为进行审查时，认为其依据不合法，本机关有权处理的，应当在三十日内依法处理”。可见，具体行政行为合法是依法行政的最为核心的构成要素。
二、具体行政行为的合法性审查要素
结合实践和理论，对于具体行政行为的合法性主要从以下几个方面进行审查。
第一，行政主体必须合法
具体行政行为的主体应该具有行政主体资格。行政主体是代表国家行使行政事务管理权的组织。这就要求：首先，行政主体应具备行政主体资格。在我国，享有行政权资格的组织，主要是行政机关，此外还有法律授权组织。我国的行政机关,，是中央和地方各级人民政府及其职能部门。并不是所有的行政机关都是行政主体，行政机关成为行政主体的法定条件是：依法设立。行政机关是由国家依照宪法和行政组织法的规定设立的，设置的方法和程序依照法律规定进行，不得随意乱设，临时增设，更不得假冒行政机关。其次，实施行为的公职人员应具有合法的身份。即：代表行政主体实施行政行为的公职人员应当是有合法公职人员身份的人员，包括通过授权或委托取得实施行政行为的资格。能以自己的名义独立行使行政权，并独立承担法律责任。享有行政主体资格，是实施行政行为的前提条件。但在现实生活中, 有的地方仍然党政不分，尤其以党代政现象普遍存在，由党委及党务工作者实施行政行为；有的地方乱设行政机关及临时机构；有的行政机关出于特殊需要，聘用不具有行政职务关系的外来人员，或准许内部管理人员及工勤人员对外实施行政行为；有的社会组织及其人员，不享有行政权，却千方百计实施行政行为，构成假冒行政。因此，判定行政行为合法性时，首先要审查其行政主体资格，看其是否是合法的真实的行政主体。
第二，行政权限必须合法
具体行政行为应当在行政主体的法定权限内作出。这就要求：首先，行政主体必须是在自己的事务管辖权、地域管辖权和级别管辖权的范围内作出行政行为。其次，行政行为的实施没有滥用职权的情形。行政权是行政主体管理国家行政事务的权力。法律是授权的唯一根据，法律没有授予的权力，行政主体不得擅自行使。法律明确界定了每个行政主体的权限范围，不同的行政主体有不同的行政权限，不得越权行政。法律规定了行政权运作的时间限制，既规定了生效、失效时间，又规定了在各环节的运行期限。违背时限规定，则属于违法行政。我国宪法第89 条规定了国务院享有十八项职权；地方政府组织法规定县级以上的地方人民政府的职权为十项，乡镇人民政府的职权为九项，各种单行法规明确了行政执法机关的特定职权，规定了授权组织的特别行政权。各类行政主体必须在各自的权限范围内行使行政职权，不得任意突破权限范围。否则为违法无效行政。而在社会生活实践中，行政越权现象经常出现，主要表现为：（1）纵向越权。出于地方保护主义，不断扩充地方权限，拒不执行上级法令，而实施土地政策、土地法令，导致从中央到地方有令不行，有禁不止；（2）横向越权。出于部门保护主义，不断地扩充本部门的权益，尤其在职能交叉环节，不遗余力地抢权夺钱，在无钱的地方，则互相推诿，不负责任，放弃职权，以金钱利益大小作为用权的标准。（3）区域越权。行政管辖区域，是行政权的地理界限，不同的行政机关有不同的管辖领域，相同的行政机关有明确的区域界限。而实践中，有的行政机关借口行政执法需要，经常将权力伸向他人区域，且不履行行政协助和告知程序。
第三、行政内容必须合法
行政内容合法，是指行政主体按照法律的具体规范实施行政行为。具体要求是：首先，行政行为的内容必须符合法律宗旨、法律原则、法律规范，尤其是羁束性行政行为，要不折不扣地按法律规范办事，不得有丝毫偏差；自由裁量行政行为，必须在法定的幅度、范围内做出，做到公正合理。其次，行政行为内容必须明确具体，正确适用法律法规，便于行政相对人的理解和执行。再次，行政行为的内容，要切实可行，符合法律宗旨和行政管理目标，经过人们的努力，能够得以实现。但在现实中，行政内容违法现象经常出现。主要表现为：（1）适用法律法规错误。有的执法者基于本单位本部门的利益，选择与已有利的法律条文；有的习惯于传统作法，按文件政策办事，置法律于不顾；有的面对复杂事务选用法规，牵强附会；有的不能全面掌握行政法规范，过失选错。（2）是滥用行政权。有的执法者为谋求私利，寻求权力租金，恣意曲解法律内容，贪赃枉法。吃拿卡要，滋生腐败行为。（3）草率行政。有的行政执法者，行为粗野，行政草率，面对行政相对人的具体行为，不能依法正确衡量，简单强硬定性，做出错误行政决定，导致行政行为事实不清，证据不足。
第四，行政程序合法
行政程序，是指行政主体实施行政行为时所应当遵循的方式、步骤、时限和顺序。正当合理的程序，有利于规范行政行为，维护行政尊严，提高行政效率，有利于行政相对人通过合理的程序，监督约束行政，保护自己的合法权益。现代行政程序制度的基本内容包括：公开制度、告知制度、回避制度、说明理由制度，听证制度，时限制度，案卷制度等。由于行政行为性质上的差异性，导致行政程序的多样性，一般行政程序为：立案、调查、决定、听证、处理, 送达。在行政程序日益规范的情况下，行政行为必须符合法定行政程序，否则为程序违法，导致行政行为被撤销。在现实中，行政程序违法的表现是多种多样的，主要有：（1）暗箱操作。行政程序不公开，相对人不了解，执法者依从主观意愿，随心所欲地施为。（2）简化变通。有的执法者，认为行政程序复杂繁锁，束缚手脚，在实施行政行为中，随意简化程序，变通程序，曲解程序规则，不遵守时限规定。（3）手续瑕疵。习惯于口头化操作，不履行要式手续，书面材料缺乏必备要素。限制或剥夺相对人的行政程序权，如限制听证，不理会当事人的陈述、辩解，不告之法律救济途径等。
第五，行为形式合法
行政行为应当以合法的形式表示自己的存在。大多数行政行为都是要式行为。《行政处罚法》对处罚行为的形式作了严格的规定，对不合格的行政行为，相对人可以拒绝处罚。这就要求要式行政行为必须具备法律所要求的形式。
总结
上述具体行政行为合法性的五个要件，构成一个整体，缺一不可。是衡量行政行为合法性的标准。执法者可用来自查证行政行为合法性程度，监察、审判机关可用来评判行政行为是否合法，行政相对人可用来检测行政行为的合法性，监督行政，促进行政法治化的快速实现。
参考文献
1 张淑芳：《具体行政行为内容合法研究》，行政法学研究， 2007 年第1 期。
2 储湛：《论具体行政行为的合法性判断标准》，安徽警官职业学院学报，2006年第4 期。
3 陈秀梅：《论我国具体行政行为合法性审查原则》，内蒙古民族大学学报，第34 卷 第1 期。
