关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知
作者:法律资料网 时间:2024-06-24 03:14:25 浏览:8485
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关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知
国家食品药品监督管理局
关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知
国食药监注[2010]394号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步做好化学药品和多组分生化药注射剂的再注册工作，经对各省局注射剂再注册进展情况及其反馈意见进行分析研究，结合《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注〔2008〕7号)(以下简称7号文)中的相关要求, 现对《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注〔2009〕387号）补充通知如下：
一、治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应根据风险程度，在再注册过程中予以严格审查。涉及药品剂型、规格等问题可结合药品不良反应监测及药品再评价工作进行。
《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）附件1中所列的高风险品种，应在再注册工作中予以重点审查。
二、对治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂品种：
1．未按7号文要求开展研究工作的，不予再注册；
2．已开展研究工作并至少完成了无菌工艺验证和关键质量控制项目（如有关物质、热原等），证明其安全风险可控的，可先予以再注册，但应在批件中要求企业1年内完成7号文规定的其余工作。
三、除治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂外的品种：
1．已按7号文要求提交研究资料的，予以再注册；
2．尚未按要求提交完整研究资料的，可先予以再注册，但应在批件中要求企业1年内完成7号文要求的工作。
对其中无菌保障水平F0值<8的, 应至少提交无菌工艺验证研究资料,在批件中要求企业1年内完成其余工作；
对无菌保障水平F0值<8且未提交无菌工艺验证研究资料的,不予再注册。
四、各省级药品监督管理部门对再注册批件中要求企业限时完成相应工作的品种应及时进行汇总上报国家局,并在批件规定的时限内跟踪和督促企业按时完成相应工作。逾期未完成的,省级药品监督管理部门责令企业交回再注册批件并暂停生产，同时将意见上报国家局，由国家局在网站上予以公告。国家局根据省级药品监督管理部门的意见可发出不予再注册的通知。
国家食品药品监督管理局
二○一○年九月二十九日
国家发展改革委办公厅关于组织实施2008年新一代宽带及网络通信产业化专项的通知
国家发展和改革委员会办公厅
国家发展改革委办公厅关于组织实施2008年新一代宽带及网络通信产业化专项的通知
发改办高技[2008]362号
各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团发展改革委，国务院有关部门办公厅，有关中央管理企业：
为贯彻落实党的“十七大”精神和“十一五”信息产业发展规划，着力提高信息产业自主创新能力，增强核心竞争力，推动增长方式转变，2008年我委将组织实施新一代宽带及网络通信产业化专项。现就有关事项通知如下：
一、专项目标和支持重点
（一）专项目标
1、加强对宽带通信领域中基础性、战略性、先导性关键产业技术的研发和产业化支持，培育自主知识产权体系，掌握相关核心技术，形成新一代产品。
2、着力消除影响宽带通信产业发展的技术瓶颈，促进重大科技成果的工程化和规模应用，支持产业发展所需关键器件、芯片的研发和产业化。
3、促进宽带通信产业发展的应用需求，支持数字内容、软件、网络协同技术等产业发展，进一步推动信息化应用和信息服务业发展，为宽带通信产业持续发展创造良好环境。
（二）支持重点
1、关键网络设备
高性能路由器、高性能服务器、高速远距离光传输设备、系列IMS网络设备、海量存储系统、宽带接入设备（含光纤、无线等）、新型智能网关等。
2、宽带通信关键器件、芯片
面向新一代移动通信、全光网、宽带无线接入等所需的核心芯片及高速光收发模块、放大器等。
3、宽带及网络应用
新一代宽带通信安全产品；针对宽带有线/无线网络的增值服务、新兴互联网应用等；数字版权保护技术及产品；面向大型网络应用的软件平台、构件库和工具等；网络协同互联相关产品及应用示范等。
二、具体要求
（一）项目主管部门应根据投资体制改革精神和《国家高技术产业发展项目管理暂行办法》的有关规定，按照专项实施重点的要求，结合本单位、本地区实际情况，认真做好项目组织和备案工作，组织编写项目资金申请报告并协调落实项目建设资金、环保、土地、规划等相关建设条件。
（二）项目主管部门应对资金申请报告及相关附件（如银行贷款承诺、自有资金证明等）进行认真核实，并负责对其真实性予以确认。
（三）项目承担单位应实事求是制定建设方案，严格控制征地、新增建筑面积和投资规模。项目资金申请报告的具体编写要求及所需附件内容参见附件一。
（四）各地申报项目数量原则上不超过8项。请各项目主管部门于2008年4月25日前，将项目的资金申请报告和有关附件、项目简介和基本情况表（见附件二）、项目的备案材料等一式二份（同时须附各项目简介及所有项目汇总表的电子文本）报送我委高技术产业司。
（五）在项目主管部门申报的基础上，我委将按照公正、公平的原则，组织专家评审，择优支持。
特此通知。
附件：一、项目资金申请报告编制要点
二、项目及项目单位基本情况表
国家发展和改革委员会办公厅
二〇〇八年二月四日
附件一：
资金申请报告编制要点
一、项目的背景和必要性
国内外现状和技术发展趋势，对产业发展的作用与影响，产业关联度分析，市场分析；
二、项目承担单位的基本情况和财务状况
包括所有制性质、主营业务、近三年来的销售收入、利润、税金、固定资产、资产负债率、银行信用等级、项目负责人基本情况及主要股东的概况；
三、项目的技术基础
成果来源及知识产权情况，已完成的研究开发工作及中试情况和鉴定年限，技术或工艺特点以及与现有技术或工艺比较所具有的优势，该项技术的突破对行业技术进步的重要意义和作用；
四、建设方案
项目建设的主要内容、建设规模、采用的工艺路线与技术特点、设备选型及主要技术经济指标、项目招标内容（适用于申请国家投资补助资金500万元及以上的项目）、产品市场预测、建设地点、建设工期和进度安排、建设期管理等；
五、各项建设条件落实情况
包括环境保护、资源综合利用、节能措施、原材料供应
及外部配套条件落实情况等；其中节能分析章节按照《国家发展改革委关于加强固定资产投资项目节能评估和审查工作的通知》（发改投资[2007]2787号）要求进行编写。
六、投资估算及筹措
项目总投资规模，投资使用方案、资金筹措方案以及贷款偿还计划等；
七、项目财务分析、经济分析及主要指标
内部收益率、投资利润率、投资回收期、贷款偿还期等指标的计算和评估，项目风险分析，经济效益和社会效益分析。
八、资金申请报告附件
（一）银行出具的贷款承诺(省级分行以上)文件或已签订的贷款协议或合同；
（二）地方、部门配套资金及其它资金来源证明文件；
（三）自有资金证明及企业经营状况相关文件（包括损益表、资产负债表、现金流量表）；
（四）技术来源及技术先进性的有关证明文件；
（五）环境保护部门出具的环境影响评价文件的审批意见；
（六）土地、规划等必要文件；
（七）项目核准或备案文件（在有效期内且未满两年）；已开工项目需提供投资完成、工程进度以及生产情况证明材
料；
（八）项目单位对项目资金申请报告内容和附属文件真实性负责的声明。
附件二：
项目及项目单位基本情况表
国家发展和改革委高技术产业司制
所属省市
项目起止年限
项目联系人
联系电话
项目单位名称
项目单位地址
项目名称
项目投资
（单位:万元）
单位法定代表人
（单位:万元）
2005年
2006年
2007年预计
项目总投资
法定代表人电话
企业总资产
固定资产投资
企业注册登记类型
固定资产净值
银行贷款
银行信用等级
资产负债率
申请国家补助
职工人数
销售收入
自有资金
技术人员数
利税
其他资金
有无银行承诺
出口创汇
项目建设必要性：
全国人民代表大会常务委员会关于批准《中华人民共和国和新西兰关于刑事司法协助的条约》的决定
全国人民代表大会常务委员会
全国人民代表大会常务委员会关于批准《中华人民共和国和新西兰关于刑事司法协助的条约》的决定
（２００７年６月２９日第十届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过）
第十届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议决定：批准外交部部长李肇星代表中华人民共和国于２００６年４月６日在惠灵顿签署的《中华人民共和国和新西兰关于刑事司法协助的条约》。
