出入境检验检疫行政处罚办法
国家出入境检验检疫局
第 8 号
现发布《出入境检验检疫行政处罚办法》，本办法自2000年1月1日起施行。
局长 李长江
一九九九年十一月二十三日
出入境检验检疫行政处罚办法
第一章 总 则
第一条 为规范出入境检验检疫行政处罚行为，根据《中华人民共和国行政处罚法》及有关出入境检验检疫法律法规，制定本办法。
第二条 公民、法人或者其他组织违反有关出入境检验检疫法律、法规或者规章（以下统称检验检疫法规）的规定，应受行政处罚的，依照本办法规定的程序给予行政处罚。
第三条 出入境检验检疫行政处罚工作，应当遵循以下基本原则：
（一）以事实为依据，以法律为准绳；
（二）公正、公开；
（三）处罚与教育相结合。
国家出入境检验检疫局（以下简称国家局）负责全国出入境检验检疫行政处罚的管理和监督检查工作。
各直属出入境检验检疫局（以下简称各直属局）依据职责，负责本机关的行政处罚工作，并对所属分支机关行政处罚工作实施监督检查。
各出入境检验检疫分支局负责本机关的行政处罚工作。
第五条 各出入境检验检疫局（以下称出入境检验检疫机关）对违反检验检疫法规，构成犯罪的，应当移送司法机关追究刑事责任，不得以行政处罚代替刑事处罚。出入境检验检疫机关，不得以追缴检验检疫费等措施代替行政处罚。
第六条 出入境检验检疫机关对当事人的同一违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。
第七条 公民、法人或者其他组织对出入境检验检疫机关给予的行政处罚，享有陈述权、申辩权；对出入境检验检疫行政处罚决定不服的，有权依法申请行政复议，或者依法提起行政诉讼。
当事人因出入境检验检疫机关违法给予行政处罚受到损害的，有权依法提出赔偿要求。
第二章 管 辖
第八条 出入境检验检疫行政处罚案件，由违法行为发生地的出入境检验检疫机关管辖。
重大案件由违法行为发生地的直属局管辖；在全国有重大影响的案件由国家局管辖。
第九条 出入境检验检疫机关发现案件不属于自己管辖的，应及时移送有管辖权的出入境检验检疫机关。
受移送的出入境检验检疫机关不得再自行移送；认为移送不当的，应当报共同的上级出入境检验检疫机关指定管辖。
第十条 两个以上出入境检验检疫机关都有管辖权的行政处罚案件，由最先立案的出入境检验检疫机关管辖，与案件有关的出入境检验检疫机关应当配合案件的查处工作。
两个以上出入境检验检疫机关发生管辖争议的，报请共同的上级出入境检验检疫机关指定管辖。
第十一条 上级出入境检验检疫机关认为必要时可以管辖下级出入境检验检疫机关管辖的行政处罚案件；下级出入境检验检疫机关认为案情重大、复杂的行政处罚案件，需要由上级出入境检验检疫机关管辖的，可以报请上级出入境检验检疫机关管辖。
第十二条 案件不属于出入境检验检疫机关管辖的，应移送有关部门处理。
第三章 立案和调查
第十三条 出入境检验检疫机关发现公民、法人或者其他组织违反检验检疫法规的行为，认为需要给予行政处罚的，应当在发现之日起七日内立案。
第十四条 立案时应填写《行政处罚案件立案审批表》，由出入境检验检疫机关法制工作部门（以下简称法制工作部门）审核并报机关负责人决定立案。
案件调查由法制工作部门组织实施。对决定立案查处的案件，法制工作部门应当在决定立案之日起三日内指定案件调查人员。
调查人员与当事人有直接利害关系的，应当回避。
第十六条 调查人员应当对案件事实进行全面、客观、公正的调查，并依法收集证据。
调查取证时，调查人员不得少于两人，并应当向当事人或者有关人员出示执法证件。
第十七条 案件调查时，应当制作《调查笔录》，《调查笔录》需经被调查人签字或者盖章。
第十八条 现场勘验的，应当制作《现场勘验笔录》，《现场勘验笔录》需经当事人或者见证人签字或者盖章。
调查人员可采取抽样、录音、照相、摄像、录像等方法收集证据。
在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经出入境检验检疫机关负责人批准，可先行登记保存，并在七日内作出处理决定。
第二十条 登记保存证据的，应当签发《证据登记保存通知书》，填写《证据登记保存物品清单》，由当事人签字或者盖章确认，并对登记保存物品加贴封条。
第二十一条 当事人接受调查时拒绝在有关材料上签字或盖章的，由调查人员注明情况，请在场见证人签字或者盖章。
第二十二条 案件调查应当在立案之日起三十日内终结。
重大疑难案件经法制工作部门负责人批准可以适当延长调查时限，但延长时限不超过三十日。在延长时限内仍不能完成案件调查的，报出入境检验检疫机关负责人决定是否继续调查。
第二十三条 案件调查终结，调查人员提交《行政处罚案件调查报告》，对违法行为提出处理意见，送法制工作部门审查。
第四章 处罚决定
第二十四条 法制工作部门应当对《行政处罚案件调查报告》等案件材料进行全面审查，根据不同情况，提出审查意见：
（一）事实清楚，证据确凿，适用法律、法规正确，程序合法的，提出处罚意见；
（二）适用法律、法规错误的，予以纠正；
（三）事实不清，证据不足或者程序不合法的，重新调查；
（四）违法事实不能成立的，撤销案件。
第二十五条 作出行政处罚决定之前，法制工作部门应当制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由和依据，并告知当事人在收到《行政处罚告知书》之日起三日内有权陈述和申辩，符合听证条件的有权要求听证。
出入境检验检疫机关作出行政处罚决定之前，必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据应当进行复核；当事人提出的事实、理由和证据成立的，应当采纳。
出入境检验检疫机关不得因当事人申辩而加重处罚。
第二十七条 当事人有下列情形之一的，应当从轻处罚：
（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；
（二）配合查处违法行为有立功表现的；
（三）受他人胁迫实施违法行为的；
（四）其他应当从轻处罚的。
违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。
第二十八条 当事人有下列情形之一的，应当从重处罚：
（一）多次实施违法行为的；
（二）违法行为造成严重后果的；
（三）阻碍案件调查，故意转移、隐匿、销毁证据或者提供伪证，掩盖违法事实的；
（四）其他应当从重处罚的。
第二十九条 当事人的违法行为同时违反两个以上检验检疫法律、法规，该两个以上检验检疫法律、法规的法律责任有重合规定的，应合并处罚种类追究当事人法律责任。
第三十条 合并处罚种类追究法律责任的，对于违法行为严重的，合并全部处罚种类；对于违法行为轻微的，选择部分或较轻的处罚种类。
合并处罚种类，两个以上检验检疫法律、法规都有罚款规定的，不累加罚款数额，应选择使用罚款数额较大的条款。
第三十一条 案件需作出行政处罚决定的，由法制工作部门填写《行政处罚审批表》，报出入境检验检疫机关负责人审查批准。
对情节复杂或者重大违法行为给予较重行政处罚的，由出入境检验检疫机关负责人集体讨论决定。
第三十二条 作出行政处罚决定，应当制作《行政处罚决定书》。
《行政处罚决定书》应当载明下列内容：
（一）受处罚人姓名或者名称、地址，受处罚人为法人或者其他组织的，应当列明法定代表人的姓名和职务；
（二）违法事实和证据；
（三）行政处罚的依据；
（四）行政处罚的种类；
（五）行政处罚的履行方式和期限；
（六）不服行政处罚决定时申请复议或提起行政诉讼的途径和期限；
（七）作出行政处罚决定的出入境检验检疫机关的名称；
（八）作出行政处罚决定的日期。
《行政处罚决定书》应加盖作出行政处罚决定的出入境检验检疫机关的印章。
第三十三条 行政处罚决定应当自案件调查终结之日起三十日内作出;需要听证的,应当自听证结束之日起三十日内作出。
第五章 当场处罚
第三十四条 下列违法行为事实确凿并有法定依据，对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚的，出入境检验检疫机关可以适用简易程序，当场作出处罚决定:
（一）逃避或者拒绝接受出入境检验检疫机关法定检验检疫的；
（二）应当接受入境检疫的船舶，不悬挂检疫信号的；进口、销售、使用属于实施进口安全质量许可制度，而未取得进口安全质量许可的商品的，或者出口属于实施出口质量许可制度或者卫生注册登记制度，而未取得出口质量许可或者未经卫生注册登记的商品的；
（三）其他情节轻微的。
第三十五条 执法人员作出当场处罚决定的，应当填写预定格式和编有序号的《当场处罚决定书》。
《当场处罚决定书》应载明当事人的违法行为、行政处罚依据、处罚种类、处罚决定的时间和地点以及作出处罚决定的出入境检验检疫机关名称。
《当场处罚决定书》应加盖作出处罚决定的出入境检验检疫机关的印章，由执法人员签字或者盖章，当场交付当事人。
第三十六条 执法人员作出当场处罚决定之日起五日内，应当将《当场处罚决定书》交所属出入境检验检疫机关法制工作部门备案。
第六章 听 证
第三十七条 出入境检验检疫机关在作出下列处罚决定前，应当告知当事人享有要求听证的权利：
（一）对公民处以三千元以上罚款的；
（二）对法人或者其他组织处以三万元以上罚款的；
（三）注销企业检验检疫注册登记的；
（四）取消从事非法定检验检疫、鉴定、涉外资产评估和卫生检疫、动植物检疫除害、卫生处理工作资格的；
（五）暂时停止接受报验的；
（六）吊销已取得的检疫单证的；
（七）责令停止生产出口假冒伪劣商品的；
（八）责令停止生产经营不合格食品、国家禁止生产经营食品的；
（九）没收违法所得。
第三十八条 当事人要求听证的，应当在出入境检验检疫机关告知后三日内提出。
第三十九条 出入境检验检疫机关应当在举行听证的七日前将《行政处罚听证通知书》送达当事人。
《行政处罚听证通知书》应当载明下列事项：
当事人的姓名或名称；
举行听证的时间、地点和方式；
听证主持人的姓名、职务；
告知当事人申请回避的权利；
告知当事人准备证据、通知证人等事项。
《行政处罚听证通知书》应加盖出入境检验检疫机关的印章。
第四十条 听证应当公开举行，但涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的除外。
第四十一条 听证由出入境检验检疫机关指定具有听证资格的非本案调查人员担任主持人。案件调查人、当事人、证人、书记员参加。
第四十二条 当事人可以亲自参加听证，也可以委托一至二名代理人参加听证。
委托代理人参加听证的，应当提交授权委托书。
第四十三条 听证按以下程序进行：
（一）听证主持人核对当事人身份，宣布听证纪律；
（二）听证主持人宣布听证开始，询问当事人是否申请回避；
（三）案件调查人说明当事人违法的事实、证据和拟作出行政处罚决定的内容；
（四）当事人对案件事实、证据和拟作出行政处罚决定的内容进行质证和申辩；
（五）听证主持人就案件的有关问题向当事人、案件调查人、证人询问；
（六）当事人作最后陈述；
（七）听证参加人核对《行政处罚听证会笔录》并签字或者盖章。
第四十四条 《行政处罚听证会笔录》应当载明下列事项：
（一）案由；
（二）听证参加人姓名或名称、地址；
（三）听证主持人、书记员姓名、职务；
（四）举行听证的时间和地点；
（五）案件调查人说明的违法事实、证据和拟作出行政处罚决定的内容；当事人陈述、质证和申辩的内容。
第四十五条 有下列情形之一的，听证主持人可以决定延期举行听证：
当事人有正当理由未到场的；
当事人提出回避申请理由成立，需要重新确定听证主持人的；
有新的事实需要调查核实的；
其他需要延期的情形。
第四十六条 当事人无正当理由不按时出席听证或者中途擅自退出听证的，视为放弃听证权利。
第四十七条 听证结束后，由听证主持人提出书面意见，听证机关负责人根据听证主持人的意见、听证笔录以及案件全部材料依法做出处理决定。
第四十八条 听证的费用由举行听证的出入境检验检疫机关承担。
第七章 送达
第四十九条 《行政处罚决定书》应当在宣告后当场交付当事人。当事人应在送达回证上签收。
第五十条 受送达人拒绝接收的，送达人应当邀请见证人到场，说明情况，在《行政处罚文书送达回证》上写明拒绝接收事由和日期，由送达人、见证人签字或者盖章，将《行政处罚决定书》留在受送达人的住所，即视为送达。
第五十一条 《行政处罚决定书》不能当场宣告交付当事人的，出入境检验检疫机关应当在作出行政处罚决定之日起七日内送达当事人。
第五十二条 《行政处罚决定书》无法直接送达的，可以邮寄送达或者委托其他机构送达；无法邮寄送达和委托送达的，公告送达。
第五十三条 直接送达和委托送达，受送达人在送达回证上的签收日期为送达日期；邮寄送达，挂号回执上注明的收件日期为送达日期；公告送达，自发出公告之日起二十日后，即视为送达。
第八章 执行
第五十四条 当事人对行政处罚决定不服，申请行政复议或者提起行政诉讼的，除法律另有规定外，行政处罚不停止执行。
第五十五条 受到罚款处罚的当事人应当自收到出入境检验检疫机关的《行政处罚决定书》之日起十五日内到指定的银行缴纳罚款。罚款全部上缴国库。
第五十六条 依照本办法第三十三条的规定当场作出行政处罚决定，有下列情形之一的，执法人员可以当场收缴罚款：
（一）给予二十元以下罚款的；
（二）不当场收缴事后难以执行的。
（三）在边远、水上、交通不便地区，当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难，经当事人书面提出的。
第五十七条 出入境检验检疫机关及其执法人员当场收缴罚款的，必须向当事人出具省级财政部门统一制发的罚款收据，并在法定期限内将罚款缴付指定的银行。
第五十八条 当事人逾期不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的出入境检验检疫机关可以采取下列措施：
（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；
（二）申请人民法院强制执行。
第五十九条 当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，应当书面申请，经作出行政处罚决定的出入境检验检疫机关批准，可以暂缓或者分期缴纳。
第六十条 行政处罚案件终结后，法制工作部门应填写《行政处罚结案报告》，并将案件的全部材料立卷归档。
第六十一条 出入境检验检疫行政处罚案件实行备案审查制度。法制工作部门应当在案件终结后十五日内将《行政处罚决定书》（副本）和《行政处罚结案报告》（副本）等材料报送上一级出入境检验检疫机关备案。
第九章 附 则
第六十二条 违反出入境检验检疫法规的行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。
前款规定的期限，从违法行为发生之日起计算；违法行为有连续或者继续状态的，从行为终了之日起计算。
第六十三条 出入境检验检疫机关及其工作人员违反本办法的，按照《行政处罚法》及有关法律法规的规定追究法律责任。
第六十四条 出入境检验检疫行政处罚文书格式由国家局统一制定。
第六十五条 本办法由国家局负责解释。
本办法自2000年1 月1 日起施行。
1990年10月6日原中华人民共和国卫生检疫总所下发的《关于下发〈行政处罚决定书〉等法律文书式样的通知》和1997年12月12日原中华人民共和国动植物检疫局发布的《中华人民共和国进出境动植物检疫行政处罚程序规定》同时废止。原出入境卫生检疫、动植物检疫和进出口商品检验机构执行的有关行政处罚程序规定与本办法不一致的，以本办法为准。
承德市人民政府办公室关于印发《承德市药品和医疗器械突发性不良事件应急预案》的通知
河北省承德市人民政府办公室
承德市人民政府办公室关于印发《承德市药品和医疗器械突发性不良事件应急预案》的通知
承市政办﹝2007﹞65号
各县、自治县、区人民政府，市政府各部门：
《承德市药品和医疗器械突发性不良事件应急预案》已经市政府同意，现印发给你们，请根据各自职能认真贯彻落实。
附件：承德市药品和医疗器械突发性不良事件应急领导小组成员名单。
二00七年七月三十日
承德市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
1 总则
1.1 编制目的
为做好我市药品和医疗器械突发性群体不良事件的预防和控制工作，建立健全处置药品和医疗器械突发性群体不良事件（以下简称药械突发事件）的运行机制和救助体系，提高快速反应和应急处理能力，有效预防、及时控制和处置药械突发事件，最大限度地消除药械突发事件带来的危害，保障公众身体健康与生命安全，制定本预案。
1.2 编制依据
本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、国务院《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《河北省突发公共卫生事件应急实施办法》、《承德市人民政府突发公共事件总体应急预案》制定。
1.3 工作原则
1.3.1加强预防，防控结合。坚持预防与应急相结合，常态与非常态相结合，做好应对药械突发事件的思想、组织和物资等方面的准备。坚持群防群控，加强日常监测，及时评估和预警，对可能引发的药械突发事件，做到早发现、早报告、早控制。
1.3.2分级负责，通力协作。根据药械突发事件的范围、性质和危害程度，实行分级管理，分级负责。各有关部门按照本预案规定，密切配合，通力协作，切实履行各自职责。
1.3.3快速反应，果断处置。一旦发生药械突发事件，各级政府及有关部门应迅速反应，及时启动预案，果断处置，有效开展应急救援工作，尽最大努力控制事件危害蔓延，尽快恢复正常生产、生活秩序，并做好药械突发事件的善后处理及整改督查工作。
1.4适用范围
本预案适用于在全市辖区内突然发生，造成群体健康损害的药品和医疗器械不良事件的应急处理工作。
药品和医疗器械突发性群体不良反应（事件）：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件）。
麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。
假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件：指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。
1.5 分类分级
1.5.1 分类
根据引发事件的主体不同分为以下三类：
1.5.1.1 药品突发性不良事件；
1.5.1.2 医疗器械突发性不良事件；
1.5.1.3 药物滥用突发性不良事件。
1.5.2 分级
依照药品不良事件的不同情况和严重程度，将药械突发事件划分为一级、二级和三级三个预警等级。
1.5.2.1 一级预警事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理部门认定的其他特别严重的药品和医疗器械突发性群体不良事件。
1.5.2.2 二级预警事件：药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。
1.5.2.3 三级预警事件：出现药品和医疗器械群体不良反应人数在10人以上，30人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；市食品药品监督管理部门认定的其他严重药品不良事件。
本预案适用于三级药械突发事件的应急处理。发生一级和二级药械突发事件应立即上报，按照国务院《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》有关规定执行。
2、应急组织机构及其职责
2.1市指挥机构与职责
市政府成立药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理工作领导小组（以下简称“市应急领导小组”），负责全市药械突发事件应急处理工作的统一领导和指挥，领导小组组长由市政府领导担任。领导小组办公室设在市食品药品监督管理局。
市应急领导小组的职责是：
（1）研究制定药械突发事件应急处置工作的方针、政策和工作程序；
（2）建立药械突发事件应急处理机制，指挥、协调、组织对应急事件的调查、处理工作；
（3）研究解决突发事件应急处理工作的重大问题，确保应急工作快速有效；
（4）审议、批准突发性群体不良反应事件处理工作报告；
（5）向社会发布应急事件相关信息。
2.2市应急领导小组成员单位及其职责
2.2.1 市食品药品监管局承担市应急领导小组办公室职责：贯彻落实药械突发事件应急领导小组的各项部署，组织实施事件应急处置工作；督察、督办药械突发事件调查处理工作；研究协调解决事件应急处理中的具体问题，必要时决定采取有关控制措施；汇总信息，报告、通报情况；协调各职能部门组织开展有关救援的宣传、教育、培训等工作；完成应急领导小组交办的其他任务。
2.2.2市卫生局：发生药械突发事件后，及时组建应急医疗救治队伍，安排指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。
2.2.3 市教育局：负责协助食品药品监管、卫生等部门开展对学校药械突发事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护。
2.2.4 市公安局：负责组织、指导药械突发事件涉嫌犯罪案件的查处，以及现场保护、维护治安秩序、监管互联网有关信息的工作。
2.2.5 市财政局：保障处理药械突发事件所需的必要经费。
2.2.6 安监、工商、质监等部门按其职责，协助做好事件的调查及查处工作。
3 预警和报告
3.1.药品和医疗器械生产企业、经营企业，医疗卫生机构和戒毒机构发现药械突发事件时，应立即向食品药品监督管理局、卫生行政部门以及药品不良反应与药物滥用监测中心报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
3.2药品和医疗器械使用个人发生严重反应时，可以直接向各级食品药品监督管理局、卫生行政部门以及药品不良反应与药物滥用监测中心报告。
4、应急响应
4.1基本响应程序
（1）生产、经营企业及医疗机构（含戒毒机构）等单位发现药械突发事件应立即向当地食品药品监管部门、卫生行政部门及市药品不良反应监测中心报告或直接向市级有关部门报告；市级食品药品监管部门、市药品不良反应监测中心接到报告后应立即报告省食品药品监管局、省药品不良反应监测中心和市政府。涉及特殊药品滥用的，还应会同公安部门向上一级公安部门报告。
（2）市食品药品监管局在报告的同时应立即会同卫生、公安等有关部门，组织相关人员对事件情况进行现场核实，包括事件发生时间、地点、不良事件表现、发生人数和死亡人数，产品名称、生产厂家、产品批号、生产日期以及在本行政区域的销售、使用情况，并在24小时内向省食品药品监督管理部门、卫生行政部门以及省药品不良反应监测中心报告；对麻醉药品、精神药品群体滥用事件，会同市公安部门调查并报告省公安部门；涉及疫苗接种的，及时与市疾病控制中心沟通。
（3）卫生行政部门接到报告后，应立即采取紧急措施，并积极开展医疗救治工作。
（4）市药品不良反应监测中心接到报告后，指定专人查收或组织药品和医疗器械生产、经营企业、医疗机构，在24小时内填报《药品不良反应事件报告表》、《药物滥用监测调查表》或《可疑医疗器械不良事件调查表》，同时按照要求向省药品不良反应监测中心报送有关资料。
（5）市食品药品监管局依法组织实施国家、省食品药品监管局对涉及事件的药品或医疗器械采取的紧急行政控制措施。
（6）事件发生地的县、（区）政府启动应急预案，在市药械突发事件应急领导小组的组织指导下做好应急处置工作。
4.2 应急结束
药械突发事件得到有效控制，住院病人不足5%，事件隐患或相关危险因素消除后，应急指挥部协助上级指挥机构组织有关专家进行分析论证，经论证确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议，由上级机构做出决定。
5、后期处置
5.1 善后处置
5.1.1 对违反《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规的药品或医疗器械生产企业、经营企业、医疗卫生机构，依法进行处罚，构成犯罪的，移交公安机关。
5.1.2 协助有关部门、单位恢复正常秩序，保证社会稳定。
5.1.3 组织监督药品和医疗器械突发事件发生责任单位的整改工作，及时跟踪、通报整改结果。
5.2 责任追究
对在事件的预防、报告、调查、评价、控制和处理过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为的，依据有关法律法规追究有关责任人的责任。
5.3 总结报告
事件处置工作结束后，各级指挥部应总结分析应急处置经验教训，提出改进应急处置工作的建议，完成应急处置总结报告，报送上级部门。市食品药品监督管理局根据各级应急指挥部提交的应急处置总结报告，组织研究改进应急处置工作的措施，上报市人民政府、省食品药品监督管理局备案。
6 保障措施
6.1 信息保障
市、县(区)食品药品监督管理局、市药品不良反应与药物滥用监测中心，要保障药品监督管理体系、药品、医疗器械不良反应监测网络有效运转，负责药品、医疗器械群体不良事件信息的收集、处理、分析和传递等工作。各级机构必须向社会公布电话、网址等，便于公众及时上报发生的事件。各级机构应建立完善与相关部门信息沟通方式，以保证及时互通事件信息。启动应急预案后，各级食品药品监督管理局、药品不良反应与药物滥用监测中心要派专人24小时值班，接听电话、传真等，确保信息通畅。
6.2 应急人员、设备保障
市、县(区)食品药品监督管理局应组成由药品、医疗器械监督管理人员、专家等组成的应急处置队伍，并配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，遇有药械突发事件，能够迅速赶赴现场，及时开展事件处置、技术鉴定工作。
6.3 物资保障
市、县(区)食品药品监督管理局、药品不良反应与药物滥用监测中心、药品检验机构应建立和完善本单位开展应急工作所需要物质、设施和设备的管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必须及时补充和更新。
6.4 宣传、培训
6.4.1 宣传：市、县(区)食品药品监督管理局，市药品不良反应与药物滥用监测中心要利用各种媒体，采取多种形式，对社会公众开展药械突发事件应急常识，药品、医疗器械不良反应和合理用药知识的教育，提高公众的风险和责任意识，使公众能正确对待药品、医疗器械不良反应，促进合理用药，避免、减少和减轻药品、医疗器械不良反应，引导媒体正确宣传药品、医疗器械不良事件，以避免引发社会恐慌。
6.4.2 培训：市、县食品药品监督管理局、市药品不良反应与药物滥用监测中心要组织开展药械突发事件应急处置相关知识、技能的培训，推广先进技术，提高应急处理水平和应对药械突发事件的能力。
7、附则
7.1 制定与解释。本预案由市食品药品监督管理局制定，并负责解释与组织实施。
7.2 预案实施的时间。本预案自公布之日起实施。
附件
承德市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急领导小组成员名单
组 长：李 维 市政府副市长
副组长：方志勇 市政府副秘书长
孟宪民 市食品药品监督管理局局长
成 员：杨 铭 市委宣传部副部长
马 华 市食品药品监督管理局副局长
侯留全 市卫生局副局长
徐振山 市公安局副局长
李志平 市工商局副局长
马福材 市质量技术监督局副局长
程木林 市安监局监察专员
王承华 市财政局副局长
杨玉艳 市教育局副局长
孙 健 市广播电视局副局长
王大光 承德日报社副总编
应急领导小组办公室设在承德市食品药品监督管理局办公室主任：马 华
