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从“万络” 事件看美国法院审理药品不良反应医疗诉讼/李洪奇

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 14:44:38  浏览:8588   来源:法律资料网
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从“万络” 事件看美国法院审理药品不良反应医疗诉讼

北京市中济律师所医药法律部主任律师:李洪奇
电话:010-88083116; 86187836

摘要:
众所周知,美国法律是一个由判例法和制定法混合构成的相对分散的体系,且各州法律也不尽相同。药物不良反应引发的医疗损害案件归属于侵权法的范畴,而美国侵权法主要是由法官判决意见以及对法律的注释形成的侵权法理论,所以美国法院审理由药品不良反应引发的医疗损害赔偿案件时与我国司法实践存在着明显差异。

2005年8月19日,美国德克萨斯州安格勒顿的法庭做出判决,认定默克公司生产的消炎镇痛药“万络” 导致原告卡罗尔.厄恩斯特的丈夫死亡,陪审团以10比2的比例赞成判令美国默克公司赔偿原告医疗损害赔偿金共计2.53亿美元。

而在2005年11月3日,新泽西州大西洋城法院审理另一起“万络”索赔案时,陪审团认定默克公司已经履行了 “万络”风险的告知义务,对患者“心脏病发作”不承担法律责任,判决原告败诉。

本文作者翻译了以上两则美联社新闻报道,帮助大家了解美国法院审理药品不良反应医疗诉讼案件时,在举证责任、责任认定、赔偿原则以及赔偿计算等关键问题方面表现出来的特点。

Abstract:
On August 20, 2005, the Texas jury found Merck liable in death of man who took painkiller Vioxx and awarded his widow $253.4M. However, on November 3, 2005 another jury in New Jersey found Merck had warned consumers about Vioxx risks, the company was not liable for a man's heart attack.

关键词:
万络;罗非昔布片;心律失常;中风;注意义务;经济性赔偿金;非经济性赔偿金;惩罚性赔偿金;

Key words:
Vioxx;rofecoxib tablets; heart arrhythmia;stroke;duty of care;economic damages;non-economic damages;punitive damages

第一则新闻:
德克萨斯州安格勒顿“万络”索赔案

美联社2005年8月20日报道:美国德克萨斯州安格勒顿法院开庭审理美国首宗“万络”赔偿案,由12人组成的陪审团判决原告胜诉,默克公司需要支付死者遗孀各类赔偿费2.534亿美元,专家分析此判决极有可能引发更多法律诉讼。

“万络”主要成分是罗非昔布,用于治疗骨关节炎,缓解疼痛和治疗原发性痛经。药品使用说明书记录的不良反应包括:下肢水肿、高血压、心口灼热、消化不良、上腹不适、恶心和腹泻,罕见由口腔溃疡的报告。

2004年,美国食品药品管理局(FDA)研究员大卫.格雷厄姆在英国医学杂志《柳叶刀》上发表一篇文章,指出有8.8 万到14万患者发生严重心血管疾病与服用“万络”有关。研究发现患者连续服用“万络”18个月以上“心脏病发作”和“中风”发生的风险成倍增加,所以默克公司2004年9月紧急召回这种深受市场欢迎的止痛药。

迄今为止全美国已有7千多宗针对默克制药公司的索赔案件,而且新的诉讼还在增加,专家估计这将导致默克公司付出高达180亿美元的责任赔偿。默克公司发誓对每个诉讼进行反击,并且拒不接受庭外和解,理由是目前尚没有研究能够证明“万络”与“心律失常”之间存在必然联系,而且原告要举证证明这一点几乎是不可能。

本案原告之夫罗伯特.厄恩斯特生前为治疗手痛而服用8个月“万络”,于2001年5月因“心律失常”去世。原告律师并没有在“万络”与“心律失常”的因果关系上收集足够的证据,而是请到了身居国外的尸检专家玛丽亚博士作为原告的专家证人,陈述她为死者罗伯特.厄恩斯特进行尸体解剖检验时的所见,并向陪审团阐述其个人意见。

陪审员一致认为玛丽亚博士的视频证言具有说服力,足以让他们相信“万络”起码是原告之夫“心脏病发作”的一个原因。

同时,原告律师收集到大量证据证明默克公司把企业利益至于患者安全之上,其中最致命的文件是1997年,即“万络”上市之前两年,公司研究人员在一份电子邮件中已经发现和讨论过“万络”对心血管系统产生的副作用,但如果不向FDA报告,可以产生2.29亿美元的利润。

陪审团最终以10比2的赞成比例判令美国默克公司赔偿原告医疗损害赔偿金共计2.53亿美元,其中包括:1,经济性赔偿45万美元,主要补偿原告过去和将来的收入减少,生活费,赡养费以及家政服务支出,陪审团认为如果患者罗伯特.厄恩斯特健在,原告卡罗尔.厄恩斯特就可以依靠他获得这些费用。2,非经济性赔偿2400万美元,补偿原告包括过去和将来伴侣的缺失,过去和将来的精神痛苦。3,惩罚性赔偿2.29亿美元,数目与电子邮件中的预计非法收益相等。

如果分析本案的赔偿项目和数额,这2.534亿美元赔偿金极有可能降到不足2610万美元,因为德州法律对惩罚性赔偿数额有限制性规定。本案判决惩罚性赔偿2.29亿美元,这个数目很可能被降低,德州法律规定经济性惩罚赔偿金最多只能是经济性赔偿金的2倍,而非经济性惩罚赔偿金最多不超出非经济性赔偿金75万美元。按此算法,原告最多能够得到的惩罚性赔偿金是165万美元。

所以,按照德州法律原告可以获得经济性赔偿45万美元、非经济性赔偿2400万美元和惩罚性赔偿金165万美元,合计2610万美元。

默克公司已经提起上诉,对默克公司来讲,这次上诉机会是至关重要的。因为在美国,虽然大多数州以及联邦建立了“三级法院系统”,依次是审判法院、上诉法院和最高法院,但大多数州和联邦都实行“两审终审”制。

第二则新闻:
新泽西州大西洋城“万络”索赔案
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宁夏回族自治区重大安全事故行政责任追究规定

宁夏回族自治区人民政府


宁夏回族自治区人民政府令第43号


  《宁夏回族自治区重大安全事故行政责任追究规定》,已经2002年6月21日自治区人民政府第92次常务会议讨论通过,现予公布,自2002年8月1日起实施。

                          自治区主席 马启智
                           二00二年七月一日

      宁夏回族自治区重大安全事故行政责任追究规定



  第一条 为了有效地防范重大安全事故的发生,严肃追究重大安全事故的行政责任,保障人民群众生命、财产安全,根据《国务院关于特大安全事故行政责任追究的规定》,结合自治区实际,制定本办法。


  第二条 市、县(市、区)和乡(镇)人民政府(以下简称政府)主要领导人,自治区、市、县(市、区)和人民政府有关部门(以下简称政府部门)正职负责人,对下列重大安全事故的防范、发生和处理,依照法律、法规、规章和本规定的规定有失职、渎职情形或者负有领导责任的,依照本规定给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)重大火灾事故;
  (二)重大交通安全事故(含农机安全事故);
  (三)重大建筑质量安全事故;
  (四)民用爆炸物品和化学危险物品重大安全事故;
  (五)煤矿和其他矿山重大安全事故;
  (六)锅炉、压力容器、压力管道和特种设备重大安全事故;
  (七)文化、体育、商贸活动和集会重大安全事故;
  (八)其他重大安全事故
  政府或者政府部门对重大安全事故的防范、发生直接负责的主管人员和其他直接责任人员,比照本规定给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  重大安全事故肇事单位和个人的刑事处罚、行政处罚和民事责任,依照有关法律、法规和规章的规定执行。


  第三条 重大安全事故的具体划分标准,依照国家和自治区的有关规定执行。


  第四条 政府在重大安全事故防范工作中应当履行下列职责:
  (一)每季度至少召开一次防范安全事故的工作会议,由政府主要领导人或者其委托的政府分管领导人召集有关部门正职负责人参加,分析、布置、督促、检查本地区防范安全事故的工作。会议应当做出决定、形成纪要,并明确专人负责落实会议确定的各项防范措施。
  (二)组织有关部门按照职责分工,对本地区容易发生重大安全事故的单位、场所和设备、设施,进行严格管理和重点检查。
  (三)制定本地区重大安全事故应急处理预案,应急处理预案经主要领导人签署后,报上一级政府备案。
  (四)督促和组织有关部门对本规定第二条所列各类重大安全事故的隐患进行查处,发现重大安全事故隐患的,责令立即排除。重大安全事故隐患排除前或者排除过程中,无法保证安全的,应当责令暂时停产、停业或者停止使用,并向上一级政府报告。法律、法规对查处机关另有规定的,从其规定。
  (五)重大安全事故发生后,有关负责人应当立即赶赴现场,组织救援和迅速妥善处理,并向上一级政府报告。
  (六)重大安全事故发生后,根据国家和自治区有关规定,组织或者委托安全生产监督管理机构组织事故调查组,对事故进行调查处理。
  (七)法律、法规、规章规定的其他安全方面的职责。


  第五条 政府部门在职责范围内,应当履行下列职责:
  (一)宣传、贯彻安全生产的法律、法规和政策,研究、部署防范重大安全事故的工作,定期组织安全检查。
  (二)建立健全部门的安全生产管理机构、建立和实行安全生产责任制,明确领导和有关部门人员的安全职责,将安全生产目标管理作为考核有关领导政绩的主要依据。
  (三)定期分析研究本部门、本系统职责范围内的安全生产和重大安全事故防范工作中存在的问题,提出措施,并督促落实。
  (四)及时采取措施消除重大安全事故隐患,超出其职责范围的,应当立即向同级政府报告。情况紧急的,可以依法采取包括责令暂时停产或者停业在内的紧急措施,并向同级政府报告;
  (五)依照法律、法规和规章规定的安全生产条件和程序,对涉及安全生产、经营事项进行行政审批(包括批准、核准、许可、注册认证、颁发证照、竣工验收等);对取得批准的单位和个人实施监督检查,发现不再具备安全条件的,应当按规定撤销原批准;发现未依法取得批准而擅自从事有关活动的,应当依照职责权限,由有关部门分别予以查封、取缔,并依法给予行政处罚。
  (六)重大安全事故发生后,应当立即上报同级政府,服从同级政府的指挥、调度,参加或配合事故的救援、善后处理和调查等工作,将事故损失降到最低限度。
  (七)法律、法规、规章和国务院、自治区人民政府规定的其他安全方面的职责。


  第六条 政府及政府部门应当加强大中专院校和中小学校及幼儿园(以下简称学校)的安全教育管理,实行学校安全工作校长负责制和安全一票否决制。对学校各种设备、设施应当加强安全检查和管理,防止发生食物中毒、火灾、爆炸、校舍倒塌等安全事故。严禁以任何形式、名义组织学生从事接触易燃、易爆、有毒、有害等危险品的劳动或者其他危险性劳动;严禁将学校场地出租作为从事易燃、易爆、有毒、有害等危险品的生产、经营场所。


  第七条 政府和政府有关部门,在组织大型群众集体活动时,必须按照法律、法规、规章规定向公安部门申请批准,并制定严密的安全防范措施,落实安全措施,明确领导责任,保证群众安全。


  第八条 任何单位和个人均有权向政府或者政府部门报告重大安全事故隐患,有权向上级政府或者上级政府部门举报下级政府或者下级政府部门不履行安全监督管理职责、不按照规定履行职责的情况。接到报告或者举报的政府或者政府部门,应当立即组织查处。


  第九条 重大事故调查组应当有检察、监察部门的人员参加。调查工作自事故发生之日起60日内完成。遇有特殊情况,经调查组提出,并报上一级政府安全生产监督管理机构批准,可以适当延长时间,但延长的时间不得超过30日。调查报告应当包括依照法律、法规和本规定对有关责任人员追究行政责任或者其他法律责任的意见。


  第十条 调查报告应当按照国家和自治区有关规定上报,接受报告的上一级政府或其委托的安全生产监督管理机构应当自调查报告提交之日起30日内作出批复。有关政府或者政府部门应当按照干部管理权限,自收到批复之日起30日内对有关责任人作出处理决定。必要时,自治区人民政府可以依法对重大安全事故的有关责任人直接作出处理决定。
  监察机关依照行政监察法的规定,对政府和政府部门及其工作人员履行安全监督管理职责实施行政监察。


  第十一条 政府和政府有关部门不得阻挠、干涉对重大安全事故有关责任人员追究行政责任。


  第十二条 政府和政府部门违反本规定第四条、第五条规定,应当履行职责而未履行,或者未按照规定的职责和程序履行,使本地区发生重大安全事故的,对政府主要领导人和政府部门正职负责人,根据情节轻重,给予记过、记大过、降级直至撤职的行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第十三条 负责行政审批的政府部门或者机构违反本规定第五条第(五)项规定,与当事人勾结串通、弄虚作假的,对部门或者机构正职负责人,根据情节轻重,给予降级、撤职的行政处分,对直接责任人给予撤职或者开除公职的行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第十四条 违反本规定第六条规定的,按照学校隶属关系,对有关政府主要领导人和政府教育行政部门正职负责人,根据情节轻重,给予警告、记过、记大过、降级或者撤职的行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  学校违反第六条规定的,对学校校长给予降级或者撤职的行政处分,对直接组织者给予撤职或者开除公职的行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第十五条 违反本规定第七条规定,对大型群众集体活动组织不当,措施不力,造成重大安全事故的,根据情节轻重,给予政府有关领导人和活动组织部门正职负责人记过、记大过、降级直至撤职的行政处分。构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第十六条 违反本规定第十一条规定,阻挠、干涉事故调查或者阻挠、干涉对重大安全事故有关责任人员追究行政责任的,对该政府主要领导人或者政府部门正职负责人,根据情节轻重,给予记过、记大过、降级的行政处分。


  第十七条 发生重大安全事故,造成的社会影响特别恶劣或者性质特别严重的,由自治区人民政府对负有领导责任的设区的市政府主要领导人和自治区政府部门正职负责人依法给予行政处分。


  第十八条 发生特大安全事故,按照《国务院关于特大安全事故行政责任追究的规定》处理。
  对特大、重大安全事故以外的其他安全事故的防范、发生负有责任的有关人员,按照国家和自治区的有关规定追究行政责任。


  第十九条 本规定自2002年8月1日起施行。

中国证券监督管理委员会关于做好宜宾五粮液股份有限公司(筹)股票发行工作的通知

中国证券监督管理委员会


中国证券监督管理委员会关于做好宜宾五粮液股份有限公司(筹)股票发行工作的通知

1998年3月11日  证监发字[1998]26号

 

深圳证券交易所:

  宜宾五粮液股份有限公司(筹)采用“上网定价”方式发行股票的发行方案已经

我会证监发字[1998]25号文批准,请你所按照我会证监发字[1996]169号和423

号文的有关要求,组织好此次股票发行工作。本次发行要先验资后配号,对申购资

金到位情况要认真查实,凡资金不实的申购一律视为无效申购。申购冻结资金的利

息,按企业存款利率计息(3天)部分归发行公司所有,其余部分存入交易所设置的

专户。发行申购后1个工作日内,请你所将发行情况反馈表传真至我会发行部;7

个工作日内,请将发行申购、冻结资金和认购中签明细的磁盘报至我会。未按时上

报有关发行资料的发行公司不予安排上市。